В Минздраве сообщили, что Украина будет закупать вакцины от коронавируса через Crown Agents
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
FDA отозвало разрешение на использование тест-систем для выявления антител к COVID-19

"Лекхим" договорилась о закупке 5 млн доз вакцины у китайской Sinovac и планирует локализовать ее производство
Минздрав заключил договор на поставку китайской вакцины против коронавируса
ТОП-6 мировых трендов фармрынка на 2021 год
Евросоюз одобрил вакцину Pfizer/BioNTech, вакцинация начнется уже к концу недели
Свое решение FDA аргументировало тем, что тест-системы дают неправдивые результаты чаще допустимой нормы. Такую информацию передает сайт регулятора.
Ныне отозванная тест-система получила «добро» от FDA в апреле 2020 года на основе данных о ее успешном использовании. Она была одной из первых, которые одобрил американский регулятор. Тест помогал узнать, есть ли антитела IgM/IgG в плазме и крови у больных с подозрением на коронавирус.
Тест на антитела анализировали при участии Национального института онкологии США. Данные исследования показали, что тест выдает слишком большую частоту как ложноотрицательных, так и ложноположительных результатов. Модификации данного теста также не повлияла на улучшение результатов.
Следует отметить, что регулятор также отправил еще трем компаниям-изготовителям серологических тестов предупредительные письма. В их число вошли компания Medakit Ltd., Antibodiescheck.com и Sonrisa Family Dental. В письме FDA указало на такие нарушения: реализация тест-систем напрямую покупателям без соответствующего разрешения или одобрения агентства; на тестах нанесена маркировка «одобрено FDA» или использован логотип FDA. Данные нарушения регулятор требует исправить.
В агентстве напомнили, что на данный момент в Соединенных Штатах нет диагностических и серологических тестов на коронавирус, которые зарегистрированы или одобрены для домашнего использования.


В США опасаются возможного давления на FDA из-за вакцин от коронавируса
Коронавирус как способ наживы: FDA чистит рынок от псевдолекарств
В Британии все же продолжат исследовать гидроксихлорохин при COVID-19
Cipla будет производить дженерик экспериментального препарата от коронавируса авторства Gilead
FDA предупреждает об опасности ряда антисептиков для рук
FDA вычислило производителей ядовитой гомеопатии
Появился первый тест на COVID-19 на основе секвенирования генома
FDA отругало Takeda
FDA отозвало екстренное разрешение на лечение COVID-19 гидроксихлорохином