Комбинированный препарат получил статус прорывной терапии при болезни Альцгеймера

FDA отметило неожиданный прорыв, который совершила Axsome Therapeutics со своим кандидатом AXS-05 в исследовании поздней фазы при болезни Альцгеймера, которое было представлено научному сообществу всего два месяца назад. Решение американского регулятора повысило стоимость акций биотехнологической компании на 11,33%.

Экспериментальный препарат представляет собой пероральное средство «с мультимодальной активностью» и состоит из двух компонентов, декстрометорфана и бупропиона. В ключевом исследовании фазы II / III ADVANCE-1 было показано, что AXS-05 обеспечивает статистически значимый терапевтический эффект по сравнению с плацебо, а также с монотерапией бупропионом. Эти результаты позволили нью-йоркской компании получить для препарата статус прорывной терапии – это показание станет для AXS-05вторым по значимости после тяжелого депрессивного расстройства.

На данный момент AXS-05 готовят к очередному исследованию. В случае успеха этого КИ ожидается, что пиковые продажи этого препарата в США смогут достичь 750 миллионов долларов.