Украина хочет участвовать в клиниспытаниях назальной формы индийской вакцины от COVID
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
FDA отругало Takeda

Вакцину Pfizer/BoiNTech зарегистрировали в Украине
В Украину прибыла первая партия вакцины Covishield из Индии
Индийскую вакцину от коронавируса зарегистрировали в Украине
Индийская вакцина от коронавируса уже едет в Украину, однако с ее регистрацией могут возникнуть проблемы
Takeda — глобальная биофармацевтическая научно-исследовательская компания со штаб-квартирой в Японии. Компания представлена в 80 странах мира. Ключевые терапевтические направления Takeda: онкология, гастроэнтерология, неврология и редкие заболевания. Takeda также фокусирует свое внимание на разработке и исследовании препаратов в направлениях «терапия дериватами плазмы крови» и «вакцины».
FDA предупредило японского производителя по поводу нарушений стандартов надлежащей производственной практики (GMP), которые регулятор выявил в процессе проверки завода компании в Хикари (Япония, префектура Ямагути), проводившейся в ноябре прошлого года.
В частности, в предупреждающем письме упоминаются нарушения, связанные с процедурами асептического производства и неисправностями оборудования. В частности, в предупреждающем письме FDA говорится, что Takeda «не смогла установить и соблюдать соответствующие письменные процедуры, разработанные для предотвращения микробного заражения лекарственных средств, претендующих на стерильность».
FDA также сообщает, что японская компания возобновила производственные операции до исправления выявленных нарушений, как того требуют процедуры, и отправила несколько партий продукции, изготовленной с нарушениями GMP, в Соединенные Штаты.
Кроме этого, агентство отмечает, что Takeda не инициировала соответствующие расследования по выявлению причин неполадок с оборудованием, вследствие чего в некоторых случаях производственные риски сохранялись продолжительный период времени.


Коронавирус как способ наживы: FDA чистит рынок от псевдолекарств
Takeda утвердила онкопрепарат Alunbrig в терапии первой линии
FDA обнаружила примеси NDMA в метформине пролонгированного действия
Altaire Pharmaceuticals разгневала FDA
FDA утвердило… рецептурную видеоигру
«Дочка» AstraZeneca утвердила свой первый препарат
FDA отозвало екстренное разрешение на лечение COVID-19 гидроксихлорохином
Dr. Reddy’s подписала лицензионное соглашение по изготовлению ремдесивира
Macrogenics получила для своего антитела статус орфанного препарата