- Категория
- Новости
EMA планирует запуск исследования для подготовки к мониторингу вакцин от коронавируса
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
451
Европейский регулятор создает сеть исследовательских центров в ЕС для мониторинга безопасности и эффективности вакцин от COVID-19, которые будут регистрироватся на территории Евросоюза.
Для организации качественного мониторинга вакцин от коронавирусной инфекции после их регистрации в ЕС, EMA заключило контракт с Утрехтским университетом, который находится в Нидерландах. Университет станет координатором сети центров по изучению фармакоэпидемиологии и фармаконадзора, который включает в себя 22 исследовательских центра в Европе.
Сеть осуществит анализ источников данных и методов, которые могут быть применены для мониторинга безопасности, эффективности вакцин против COVID-19, а также охвата вакцинацией.
Чтобы зарегистрировать любую вакцину от коронавируса, ее создателям понадобится предоставить доказательства ее эффективности, которые были получены в процессе КИ.
После одобрения EMA, Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) в его составе будут осуществлять необходимый мониторинг. Инфраструктура, созданная Утрехтским университетом, будет давать допинформацию из клинической практики.
Регулятор сообщает, что уже в августе 2020 года ожидают первые результаты данного проекта, а его итоги станут известны к концу года.
