Bristol-Myers Squibb возвращает Opdivo на большую арену иммуноонкологии

Ниволумаб (Opdivo) представляет собой антитело против PD-1; ипилимумаб (Yervoy) является антителом против CTLA-4. Согласно заявлению производителя, это первая двойная иммунотерапия, одобренная по такому показанию. Ранее эта комбинация также была одобрена для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, и рак печени – новый высокий барьер, который удалось преодолеть антителам Bristol-Myers Squibb. Хотя это победа с оговорками.

FDA основывало утверждение на результатах открытого исследования фазы 1 / фазы 2 CheckMate-040, которое включало когорту пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, не переносившими сорафениб (Nexavar, Bayer) или не реагировавшими на это лечение. После минимального периода наблюдения в 28 месяцев показатель ответов в группе ниволумаб + ипилимумаб составил 33%. Продолжительность ответа колебалась от 4,6 месяцев до более чем 30,5 месяцев.

Наиболее распространенные побочные реакции включали сыпь (53%), зуд (53%), скелетно-мышечные боли (41%), диарею (39%), кашель (37%), снижение аппетита (35%), усталость (27%), гипертермию (27%), боль в животе (22%), головную боль (22%), тошноту (20%), головокружение (20%), гипотиреоз (20%) и потерю веса (20%). Более половины (59%) пациентов испытывали серьезные побочные реакции, наиболее частыми из которых были гипертермия, диарея, анемия, недостаточность функции надпочечников, асцит, варикозное расширение вен пищевода. 29% пациентов прекратили лечение из-за нежелательных явлений, 65% отложили лечение по той же причине.