Индийская Lupin снова получила выговор от FDA

Крупный фармпроизводитель Lupin из Индии уже не в первый раз становится объектом пристального внимания американского регулятора. Компания в 2019 году получила письменное предупреждение и, как минимум, четыре отчета с замечаниями по форме 483 от FDA. Новый год фармконцерн встретил с еще одной Формой 483 от американского регулятора.

В отчете 2020 года по форме 483 речь идет о заводе Lupin по изготовлению фармсубстанций (АФИ), который расположен в индийском штате Андхра-Прадеш. Инспекция данного предприятия представителями FDA завершилась 17 января 2020 года.

В отчет попали пять замечаний инспекционной проверки. Одно из них касается того, что на предприятии не смогли определить критические параметры процесса производства АФИ и полупродуктов. Также инспекторы зафиксировали, что некоторые виды получаемого от поставщиков сырья не прошли исследования на определение подлинности и чистоты, а процесс отбора образцов не соответствовал рекомендациям FDA.

Представители американского регулятора отметили, что сводные протоколы сопровождения серий препарата ведутся на компьютере производственного отдела, а не отдела обеспечения качества.

В Lupin не стали опровергать замечания FDA и признали наличие проблем с соблюдением требований регулятора США. В фармкомпании отметили, что они входят в число факторов, которые негативно сказываются финансовых результатах деятельности компании.