Очередная компания отзывает Ранитидин с рынка из-за угрозы загрязнения NDMA

Небольшая американская компания Appco Pharma LLC заявила о добровольном отзыве с рынка Соединенных Штатов всех серий препарата Ranitidine Hydrochloride (ранитидин гидрохлорид) в капсулах. Причиной такого решения послужило наличие или потенциальное присутствие примесей N-Nitrosodimethylamine (NDMA) в препарате.

Компания изымает из обращения все серии Ranitidine Hydrochloride в капсулах по 150 мг и 300 мг. Данное ЛС является рецептурным. Его применяют при лечении язвы желудка, рефлюкс-эзофагита, синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний.

Пока фармкомпания Appco не сообщала о получении каких-либо предупреждения о неблагоприятных последствиях употребления указанного лекарства. Добровольное решение об отзыве в компании приняли на основании результатов исследований FDA, которые выявили наличие примесей NDMA выше допустимых уровней суточного потребления.

NDMA классифицируют как вероятный канцероген для человека (вещество, которое может вызвать рак), а также оно является загрязнителем окружающей среды, содержится в воде и пищевых продуктах, включая мясо, молочные продукты и овощи.

О возможном загрязнении препаратов ранитидина примесями NDMA сообщили в сентябре прошлого года. Производители массово отзывали партии препарата, а FDA начало проверки. Аналогично поступили и в Европе.