Отзыв гормонального препарата Takeda спровоцировал кризис в США

Отзыв препарата Natpara, инъекционного рекомбинантного гормона паращитовидной железы, который распространяет в Соединенных Штатах компания Takeda, стал причиной кризиса: тысячам американским пациентов с хроническим гипопаратиреозом пришлось перейти на менее эффективные и удобные лекарства.

Стандартное лечение гипопаратиреоза – витамин D или кальцитриол (Rocaltrol, Roche) в комплексе с добавками кальция. Однако пациентам с тяжелым гипопаратиреозом необходима уже гормональная терапия – ее версия была одобрена в США в 2015 году как Naptara, а также в Европе 2017 году как Natpar.

Naptara \ Natpar, который производит и распространяет Takeda в США и ЕС, требуется вводить раз в неделю в виде подкожных инъекций. Данные долгосрочного открытого исследования расширения RACE, опубликованного в апреле 2019 года, показали, что препарат был безопасным и эффективным в течение шести лет непрерывного применения. Препарат до последних пор продавался в Соединенных Штатах, наряду с Данией, Израилем, Финляндией, Норвегией и Швецией, и была надежда, что он станет доступным в большем количестве стран в ближайшем будущем.

Однако сейчас ситуация кардинально изменилась: препарат был недавно отозван в США из-за опасений по поводу безопасности частиц каучука из резиновой перегородки картриджа с лекарством, якобы потенциально загрязняющей продукт. Внезапная абстиненция привела к тому, что пациенты с тяжелыми формами заболевания были неспособны адекватно контролировать симптомы болезни. Некоторым потребовалась госпитализация из-за тяжелой гипокальциемии.