Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 438 раз

Препарат от РМЖ повторно отправлен на регистрацию

Новости Украины - 438
second date438
Спустя почти год после того, как FDA впервые отклонило заявку на савитузумаб-говитекан, ведущий препарат Immunomedics, компания вновь пытается утвердить свой проект. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Immunomedics повторно представила досье на препарат, стремясь получить ускоренное одобрение савитузумаб-говитекана для лечения тройного негативного метастатического рака молочной железы. Тройной негативный рак молочной железы составляет 15% случаев рака молочной железы.

В клиническом исследовании II фазы препарат продемонстрировал 33,3% ответа и обеспечил медиану выживаемости без прогрессирования заболевания 5,5 месяцев. Однако, несмотря на клинический успех, регулятор не утвердил его.

В отличие от EMA, FDA может не раскрывать причины отклонения заявки. Но отчет агентства о нарушении данных, составленный после августовской проверки, звучал просто ужасающе. «Нет никаких гарантий, что пробы и записи партий из процесса проверки и коммерческие партии, изготовленные до февраля 2018 года, не пострадали от нарушения целостности данных», - написали инспекторы. В документе, состоящем из 13 пунктов, среди прочих проблем они перечислили нарушения процедур повторного тестирования; документы, составленные задним числом; манипуляции с образцами; недостатки проектирования объектов.

Immunomedics признала тот факт, что FDA уличило ее в нарушениях производства. Отказ регулятора переформатировал высший эшелон руководителей компании, которая десятилетиями обходилась без одобрения новых лекарств и поэтому сделала на савитузумаб большую ставку. Спустя несколько дней после того, как был обнародован отчет о нарушении данных, свой пост оставил генеральный директор компании Майкл Пел (Michael Pehl). в ожидании одобрения регулятора Immunomedics уже наняла отдел продаж.

Савитузумаб-говитекан (IMMU-132) представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство. Антитело направлено против пути TROP-2 и может воздействовать на несколько типов опухолей, включая рак молочной железы, рак легких и колоректальный рак, экспрессирующих белок TROP-2.

Pharma.net.ua
По материалам: Endpoints news
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 438 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь