- Категория
- Новости
FDA призвало производителей тщательно контролировать качество закупаемых АФИ
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
617
После отзыва концерном Dermerica 2 партий АФИ из-за ошибок в маркировке, американский регулятор призвал всех производителей обращать пристальное внимание на качество закупаемых ими АФИ для производства препаратов.
FDA призвало фармкомпании внимательнее относиться к работе с поставщиками. Это необходимо для того, чтобы закупаемые ими активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) были проверены и протестированы на всем пути поставок.
«Агентство призывает компании досконально изучить нюансы работы своего поставщика, а также выяснить и проверить, тестируют ли они лекарства перед продажей», – информирует американский регулятор.
Данное решение FDA приняло на основании факта отозыва 2 партий активных фармацевтический ингредиентов из-за ошибок в маркировке концерна Darmerica LLC. Фармкомпания осуществила продажу 14 клиентам АФИ хинакрин-дигидрохлорид. После проверки АФИ оказался артемизинином.
Также регулятор отметил, что несоответствующая переупаковка или ненадлежащий надзор над изготовлением АФИ угрожает безопасности пациентов.
Американский регулятор напомнил, что случаи проблем с безопасностью АФИ участились в последнее время. С июня 2018 года FDA направило не менее 10 писем-предупреждений переупаковщикам АФИ из-за несоблюдения стандартов GMP.
