Регистрация медустройств: американский регулятор презентовал новую программу

FDA запустило проект новой добровольной регистрационной программы устройств, которые могут способствовать повышению безопасности доступных способов лечения и диагностики. Такие медустройства будут использовать для терапии менее серьезных заболеваний, в отличии от тех, которые могут претендовать на статус прорывных.

В рамках Программы безопасных технологий (STeP) могут участвовать медустройства для терапии и диагностики неопасных (обратимых) процессов.

STeP будет состоять из 2 ступеней: участники подают запрос в Программу через Q-представление, а регулятор инициирует действия для ускорения разработки устройства.

Если медустройство приняли в STeP, FDA планирует наладить системную коммуникацию со спонсором в период разработки и на протяжении всего процесса регистрации.

Эксперты FDA хотят, чтобы обзоры медустройств в рамках STeP были подготовлены в соответствии с приоритетами в рамках очереди. Отмечается и тот факт, что рассмотрение заявок на подобные медустройства может занимать длительное время. Основная причина задержки – технологические или конструктивные инновационные решения могут спровоцировать образование новых научных проблем.