- Категория
- Новости
Скандал с генной терапией Novartis зацепил Готлиба
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
810
Скандал вокруг манипуляции данными в заявке на одобрение Zolgensma продолжается. Теперь же, ряд американских сенаторов требует объяснить отмену FDA правила о необходимости производителям немедленно уведомлять регулятора об ошибках и фальсификациях данных.
Американские сенаторы обвиняют руководителей Novartis в сокрытии и манипулировании данными испытаний препарата Zolgensma. Группа американских политиков выступила с публичным осуждением действий фармкомпании, и теперь аналитики считают, что это может быть чревато не только для Novartis, но и всех разработчиков лекарственных средств.
Письмо, подписанное группой, в которую входят также представители от демократов Берни Сандерс и Элизабет Уоррен обвинило Novartis в жадности, а также в возмутительном отказе выразить раскаяние в заявлении относительно инцидента с Zolgensma. Авторы просят привлечь AveXis (дочернее предприятие Novartis, работавшее над Zolgensma) к ответственности.
Вас Нарасимхан, СЕО Novartis, оправдывался тем, что компания хотела бы завершить собственное внутреннее расследование, прежде чем уведомлять о несостыковках регулятора, но это не успокоило ни FDA, ни общественность.
Сенаторы также потребовали объяснить, почему прошлой осенью, т.е. находясь под руководством Скотта Готлиба, FDA решило отменить правило (RIN 0910-AC59), которое требовало бы от фармпроизводителей немедленно уведомлять FDA о любой фальсификации данных. Как ранее объяснил представитель Агентства, там сочли, что это правило будет лишним с учетом массы других требований к целостности данных клинических испытаний. Однако теперь и. о. главы FDA придется искать более четкое обоснование решению своего предшественника.
