Celgene ждет решения по новому препарату от рассеянного склероза

Европейский и американский регуляторы официально приступили к изучению регистрационного досье перорального препарата озанимод, предназначенного для лечения рассеянного склероза – их окончательного решения ожидают в следующем году. В заявлении Celgene говорится, что FDA должно озвучить финальное решение 25 марта 2020 года, а решение EMA должно быть вынесено в первой половине года.

Это хорошая новость для Celgene – в прошлом году FDA отказалось рассматривать препарат по причине недостатка данных в досье, которые были собраны в опорных клинических исследованиях SUNBEAM и RADIANCE.

Заминка с американским регулятором дала конкурентное преимущество Novartis, успевшей выйти на рынок с Mayzent (сипонимод). Кроме этого пару месяцев назад был одобрен кандидат от Merck KGaA кладрибин (Mavenclad).

Несмотря на длительную задержку, связанную с отказом FDA, озанимод по-прежнему рассматривается в качестве потенциального блокбастера в портфеле Celgene (и является одной из причин, побудивших Bristol-Myers Squibb приобрести эту компанию). Это специфичный пероральный избирательный агонист рецепторов 1 и 5 сфингозин-1-фосфата (S1PR1 и S1PR5) с иммуномодулирующим эффектом – его использование снижает миграцию активированных лимфоцитов определенного субтипа (T-хелперов CD4+ CCR7+ и T- киллеров CD8+ CCR7+) к очагам воспаления. Использование озанимода устраняет CD4+ CCR7 и CD8+ CCR7+ из очагов хронического воспаления, а также предотвращает развитие синаптических дефектов и содействует ремиелинизации. При этом профиль безопасности озанимода превышает таковой у конкурирующего препарата Novartis (в силу специфичности), хотя их эффективность считается одинаковой.

Кроме этого озанимод испытывается и при других аутоиммунных заболеваниях. Аналитики посчитали, что в случае расширения применения, продажи этого препарата могут достигнуть пика в 5 миллиардов долларов США.