Глобальный рынок: ТОП-5 компаний, чья выручка выросла вопреки пандемии 2020 года
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
EMA не пропустило препарат от бокового амиотрофического склероза

В Китае признали низкую эффективность своих вакцин от коронавируса
МОЗ закликає приватні компанії та клініки приєднатись до імпорту вакцин від коронавірусу
Україна домовилась про прямі поставки 10 млн доз вакцини від коронавірусу з Pfizer
В ЕМА заявили про наличие связи вакцины AstraZeneca с образованием тромбов
Компания заявила впресс-релизе, что «приняла трудное решение отозвать заявку», но «внимательно рассмотрит дальнейшие варианты продвижения препарата в ЕС».
Ранее Radicava получил одобрение для применения у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) от регуляторов США, Канады, Швейцарии, Японии и Южной Кореи, и на основе положительных результатов шестимесячного исследования, проводившегося в Японии с участием 137 человек. Тем не менее, Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) затребовал данные о выживаемости, для получения которых требуется проведение отдельного клинического исследования продолжительностью не менее 12 месяцев.
В ответном заявлении Mitsubishi Tanabe указала, что «требование провести дополнительное долгосрочное исследование необоснованно, так как эффективность и безопасность эдаравона была уже продемонстрирована». Компания, однако, добавила, что «продолжит прилагать все усилия для обеспечения эдаравоном пациентов с БАС во всем мире, путем увеличения, насколько это возможно, числа стран, чьи регулирующие органы будут выдавать разрешения на основании имеющихся данных».
Radicava – первое лекарственное средство от БАС, одобренное FDA более чем за 20 лет. Это препарат для внутривенных инъекций с достаточно сложной цикличной схемой использования. Mitsubishi Tanabe также разрабатывает лекарственную форму эдаравона для перорального применения в качестве дополнения к существующему средству для внутривенных вливаний.


Комитет EMA одобрил четыре новых препарата и отверг два
Первое одобрение: Bluebird Bio рассчитывает на Европу
Европейский регулятор рассматривает триплетную терапию астмы от Novartis
Европейская комиссия одобрила Dupixent от Sanofi
FDA одобрило новый препарат от депрессии от польской Celon Pharma
Ирландский производитель добивается для омега кислот статуса статинов
Gedeon Richter вырвалась в лидеры в сегменте средств терапии биполярного расстройства
Aliqopa от Bayer получил статус прорывной терапии
Novartis отмечает очередной успех: одобрен уникальный онкопрепарат