Очередной удар для Amgen: FDA одобряет Eticovo, второй биосимиляр Enbrel

FDA одобрило второй биосимиляр известного иммунодепрессанта Enbrel от Amgen для всех приемлемых показаний оригинального препарата – разных форм ревматоидного артрита, псориаза и спондилита. (Этанерцепт (etanercept-ykro) является ингибитором фактора некроза опухолей.)

Eticovo стал вторым биосимляром Enbrel, разрешенным для использования в Соединенных Штатах, после Erelzi (etanercept-szzs) от Sandoz, который получил одобрение в 2016 году, но так и не вышел на американский рынок из-за длительной юридической битвы между Amgen и Sandoz.

Eticovo производит компания Samsung Bioepis, специализирующаяся на выпуске генерических форм биопрепаратов. Eticovo является третьим биосимиляром Samsung Bioepis, одобренным в США после Renflexis и Ontruzant.

FDA дало зеленый свет этому аналогу, основываясь на результатах 24-недельного рандомизированного двойного слепого исследовании 3 фазы, сравнивающем безопасность и эффективность Eticovo с контрольным препаратом в популяции пациентов с ревматоидным артритом от средней до тяжелой степени, проходивших ранее лечение метотрексатом. Эффективность Eticovo были эквивалентны таковой у эталонного продукта, а его безопасность в целом сопоставима с этанерцептом.