Novartis регистрирует потенциальный офтальмологический блокбастер

Novartis регистрирует потенциальный офтальмологический блокбастер

FDA получила заявку Novartis на регистрацию моноклонального антитела бролуцизумаб. Препарат предназначен для терапии дегенеративных заболеваний глаз.

Швейцарская группа подала FDA заявку на регистрацию лекарственного средства бролуцизумаб. Novartis надеется на процедуру ускоренного одобрения: ожидается, регулятор «пропустит» новый препарат на американский рынок в течение шести месяцев.

Ускоренная процедура поможет швейцарцам обойти потенциального конкурента Eylea от Bayer, который FDA «завернула» в прошлом году.

Бролуцизумаб – гуманизированное моноклональное антитело, разрабатывавшееся для лечения дегенеративных заболеваний глаз, в частности, возрастной макулярной дегенерации.

Бролуцизумаб относится к препаратам того же класса, что и Lucentis (ранибизумаб) от Novartis и Eylea от Bayer – все они уже присутствуют на американском рынке. Однако, по прогнозам самого производителя, в случае одобрения лидером станет именно бролуцизумаб.

Дело в том, что бролуцизумаб обладает наименьшим молекулярным весом по сравнению с уже существующими аналогичными препаратами, и благодаря малому молекулярному весу концентрация бролуцизумаба при его разведении может быть увеличена до 120 мг/мл, то есть при одной интравитреальной инъекции становится возможным ввести 6 мг бролуцизумаба в 0,05 мл раствора. Интравитреальное введение препарата в большей концентрации является фактором более пролонгированного действия.

Похожие материалы