- Категория
- Новости
Очередной индийский поставщик получил выговор
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
1163
Американский регулятор провел аудит рабочих процессов на заводе индийской компании Jubilant Life Sciences по производству твердых форм, после чего раскритиковал ее менеджмент за повторение ошибок, на которые FDA ему уже указывало в прошлом.
В предупреждающем письме, опубликованном на днях, FDA сообщает, что завод в индийском городе Сикандерпур-Баинсвале «не обращал внимания на жалобы клиентов» и «нарушал режим тестирования продукции». В частности, отдел контроля качества завода проверял партии продукции «избирательно», в то время как на производителя поступили «многочисленные жалобы по поводу повреждения оболочки таблеток препарата с отсроченным высвобождением пантопразола, что могло бы повлиять на биодоступность лекарственного средства».
Подобные проблемы не новы для индийской компании, Jubilant Life Sciences неоднократно получала предупреждения и выговоры от регуляторов, в том числе и от Управления по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств США.
Помимо Индии, производственные мощности этой компании открыты также в Соединенных Штатах и Канаде.
