EMA ужесточает требования?

В 2018 году Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило 84 новых лекарства по сравнению с 92 в 2017 году. И только четыре из них были одобрены по ускоренному протоколу.

Из 84 препаратов, рекомендованных Комитетом EMA по лекарственным средствам для человека, 42 содержали новые активные вещества, которое никогда ранее не допускались для применения в Европейском Союзе (ЕС). Всего из 84 препаратов предназначены:

• 23 – для лечения рака,
• 11 – инфекционных заболеваний,
• 10 – неврологических расстройств,
• 9 – для нужд гематологии,
• 7 – иммунологии, ревматологии и трансплантологии,
• 6 – эндокринологии,
• 5 – для лечения метаболических расстройств;
• 5 – для пульмонологии / аллергологии,
• 3 вакцины (от денге, гриппа и опоясывающего лишая),
• по одному препарату – для кардиологии, гастроэнтерологии, офтальмологии, урологии и репродуктологии.

21 из 84 этих препаратов относятся к лекарственным средствам для лечения орфанных заболеваний.

Казалось бы, прекрасно, что пациенты в ЕС получили доступ к инновационным средствам. Однако многих экспертов обеспокоила тенденция к снижению количества «заверяемых» ЕМА препаратов, ведь, по их словам, многие из этих лекарств уникальны и дают пациентам шанс на полноценную жизнь, а то и позволяют сохранить эту жизнь.

Аналитики приводят в качестве противоположного примера активность FDA: в 2018 году американский регулятор одобрил рекордное число препаратов, что на 13 больше, чем в 2017 году.