FDA отклонило регистрационную заявку Alkermes на опиодный препарат от депрессии

FDA отказало компании Alkermes Plc («Алкермес Пи-эл-си») в регистрации опиоидного препарата для лечения депрессии, запросив дополнительные данные по эффективности, сообщает Фармвестник со ссылкой на агентство Reuters.

Такое решение регулятора было вполне ожидаемым; оно принято через несколько месяцев после того, как экспертный совет FDA проголосовал резко против одобрения этого препарата и поднял вопросы, связанные с его безопасностью и эффективностью.

Экспериментальный препарат ALKS 5461 представляет собой комбинацию samidorphan buprenorphine в одной таблетке для приема 1 раз в сутки. Он разработан для возвращения в сбалансированное состояние функции мозга, которая разрегулируется в состоянии депрессии, и предназначен для пациентов с большим депрессивным расстройством.

В компании Alkeremes сообщили о планах встречи с представителями FDA для обсуждения потенциальных следующих шагов в отношении экспериментального препарата ALKS 5461.