Украина хочет участвовать в клиниспытаниях назальной формы индийской вакцины от COVID
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
FDA требует внести изменения в инструкции противодиабетических препаратов

Вакцину Pfizer/BoiNTech зарегистрировали в Украине
В Украину прибыла первая партия вакцины Covishield из Индии
Индийскую вакцину от коронавируса зарегистрировали в Украине
Индийская вакцина от коронавируса уже едет в Украину, однако с ее регистрацией могут возникнуть проблемы
Компания “АстраЗенека” – ведущая международная инновационная биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями, разработкой, производством и продажей лекарственных средств.
АстраЗенека входит в десятку ведущих фармацевтических компаний мира и является собственником 29 заводов в 20 странах.
Три стратегических научно-исследовательских центра (Кембридж, Великобритания; Гейтерсберг, штат Мэриленд, США; Гетеборг, Швеция) находятся поблизости с глобальными медико-биологическими кластерами, что позволяет использовать весь потенциал сотрудничества с выдающимися учеными и ведущими научными организациями.
В портфеле компании препараты из таких терапевтических областей, как кардиология, пульмонология, онкология, неврология, психиатрия, инфекционные болезни, сосудистая паталогия и гастроэнтерология.
В последнее время компания сконцентрировалась на инновациях в трех ключевых терапевтических областях: области сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений обмена веществ, онкологии, а также респираторных, воспалительных и аутоимунных заболеваний.
АстраЗенека продолжила активные исследования в области неврологии и гастроэнтерологии.
Активные разработки ведутся в области биопрепаратов, малых молекул, иммунотерапии, белковой инженерии и устройств доставки лекарственных средств.
Boehringer Ingelheim – это объединенная группа компаний по всему миру, в которых работает более 42 тыс. сотрудников.
Организационная структура Boehringer Ingelheim состоит из двух основных направлений бизнеса: медицинская фармацевтика и ветеринарная медицина. На сегодняшний день в наличии Компании 143 представительства в 47 странах мира.
Лилли — ведущая инновационная фармацевтическая корпорация, основанная в 1876 г. Корпорация разрабатывает и внедряет инновационные лекарственные средства, направленные на эффективное лечение целого ряда заболеваний, прежде всего в области эндокринологии, онкологии, психиатрии, инфекционных заболеваний, неврологии, кардиологии и урологии.
Штат сотрудников насчитывает более 38 000 человек по всему миру. Компания проводит клинические исследования в 50 странах мира, имеет научно-исследовательские лаборатории в 8 странах, производственные предприятия в 13 странах. Продукция корпорации продаётся в 125 странах.
Johnson & Johnson – крупнейший в мире производитель товаров для здоровья человека, лекарственных средств и медицинского оборудования. На территории России и стран СНГ продукция компаний Johnson & Johnson представлена с 1992 года тремя направлениями: потребительская продукция, продукция для больниц, фармацевтическая продукция.
Фармацевтическое подразделение представлено группой компаний Janssen, в круг исследований которой входят онкология (в том числе множественная миелома и рак предстательной железы), иммунология (псориаз), психиатрия (шизофрения, болезнь Альцгеймера), инфекционные заболевания (ВИЧ/СПИД, гепатит С и туберкулез), а также сердечно-сосудистые заболевания и нарушения метаболизма (диабет).
Начав со скромного предприятия по производству тонкой химии, Pfizer вырос в крупнейшую фармацевтическую компанию, лидера мирового фармацевтического рынка.
Pfizer занимает лидирующее положение в области разработки новых препаратов для лечения диабета, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Компания ежегодно инвестирует порядка 7,5 млрд долларов в научные исследования, направленные на создание новых эффективных лекарств. Компания работает более чем в 150 странах мира. Научно-исследовательские центры находятся в Великобритании (Сэндвич) и США (Гротон и Новая Англия, Ла Хойа, Сент-Луис, Ринат, Кембридж).





За последние 5 лет американский регулятор FDA выявил десяток случаев развития редкой инфекции, вызываемой плотоядными бактериями, у пациентов с диабетом, принимающих ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2).
Данное состояние, называемое гангреной Фурнье (ГФ), или некротическим (некротизирующим) фасциитом, может быть вызвано диабетом самим по себе, но регулятор потребовал от производителей SGLT2-препаратов разместить соответствующее предупреждение о риске развития данной инфекции в инструкциях по медицинскому применению (ИМП).
Предупреждение коснется 13 препаратов, производимых компаниями Eli Lilly и Boehringer Ingelheim; Johnson & Johnson; AstraZeneca; Merck и Pfizer. Применение всех препаратов было соотнесено с развитием ГФ, за исключением одобренного в конце прошлого года Steglatro (ertugliflozin) от Merck. Однако, в соответствии с заявлением FDA, в ИМП данного препарата также должно быть включено соответствующее предупреждение.
Маловероятно, что новое предупреждение замедлит рост продаж ингибиторов SGLT2, локомотивом которого выступал, в частности, препарат Jardiance компаний Eli Lilly и Boehringer Ingelheim. Согласно данным FDA, в 2017 году почти 2 млн пациентов приобрели по рецептам SGLT2-препараты. По прогнозу агентства Bloomberg, к 2020 году продажи препаратов этой группы в совокупности достигнут 7 млрд долл.
Для определения связи специфической инфекции с приемом препаратов в FDA осуществили поиск по базе данных нежелательных явлений с 1984 года. Было выявлено лишь 6 случаев ГФ, все у мужчин.
В распространенном регулятором заявлении говорится, что эти данные противоречат данным о связи ГФ с приемом ингибиторов SGLT2, поскольку большее число случаев было выявлено за более короткий период как у мужчин, так и у женщин.
В распространенных по электронной почте заявлениях официальных представителей Merck, Janssen (подразделение Johnson & Johnson), Boehringer Ingelheim, Eli Lilly и AstraZeneca говорится, что компании обсуждают с FDA внесение изменений в ИМП. Janssen производит линейку ингибиторов SGLT2 под торговым наименованием Invokana. AstraZeneca выпускает Farxiga и еще ряд препаратов. Eli Lilly и Boehringer Ingelheim являются партнерами по производству Jardiance и родственных препаратов. В заявлении представителя Eli Lilly сказано, что компании осуществляют непрерывный мониторинг безопасности препаратов как в ходе клинических исследований, так и в ходе клинического применения.
Из заявления представителя AstraZeneca следует, что, хотя диабет и является фактором риска развития ГФ, в ходе 35 завершенных и продолжающихся клинических исследований IIb/III фазы с участием более 35 тыс. субъектов не было выявлено случаев ГФ в связи с приемом SGLT2-препарата. Представитель Merck также заявил, что КИ по препарату Steglatro не выявили случаев ГФ.


Европейский регулятор рекомендовал к одобрению 16 препаратов
Срок годности автоинжекторов EpiPen будет продлен в США во избежание дефицита
Фармгигант Pfizer заплатит $425 млн за разработку вакцины против гриппа
Препарат Opdivo компании Bristol-Myers Squibb одобрен для лечения мелкоклеточного рака легкого
Shire зарегистрировала в США препарат для лечения редкого наследственного заболевания
Госорганы США приняли к рассмотрению заявку фармкомпании Glenmark на регистрацию нового препарата для пациентов с сезонным аллергическим ринитом
AstraZeneca заплатит 110 млн долл. штрафа за мошенничество, искажение информации по препаратам и незаконные поощрения врачей
В Китае планируют одобрить 48 препаратов по процедуре приоритетного рассмотрения
В США может появиться препарат нового подкласса тетрациклиновых антибиотиков