В США одобрен первый биоаналог препарата Remicade разработки Celltrion

Американский регулятор FDA одобрил заявку на маркетинг биосимилярной версии препарата Remicade (infliximab) компаний Johnson&Johnson и Merck&Co. Препарат появится на рынке под торговым наименованием Inflectra (infliximab-dyyb). Его разработкой занималась корейская фармкомпания Celltrion. Маркетингом этого средства (предназначенного и для лечения ревматоидного артрита) в США будет заниматься Pfizer.

Это первый биосимиляр Remicade, который появится в США, но второй по счету биосимиляр, продажи которого будут запущены в стране. Первым биосимиляром, который был зарегистрирован в США, стал препарат Zarxio швейцарской компании Novartis. Регулятор одобрил заявку на его маркетинг в стране в прошлом году, пишет FirstWordPharma.

Препарат Inflectra был разработан Celltrion в соответствии с условиями соглашения, подписанного в 2009 г. с Hospira. После завершения сделки между Pfizer и Hospira американская компания получила маркетинговые права на препарат.

В феврале 2016 г. Sandoz (дженериковое подразделение Novartis) приобрело у американской Pfizer права на разработку и продажу препарата PF-06438179 (биосимиляр infliximab) в 28 странах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ).