В FDA прогнозируют рост рынка биоаналогов

Дженет Вудкок (Janet Woodcock), руководитель Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (CDER) FDA, заявила, что рынок биоподобных лекарственных препаратов значительно увеличится в ближайшие несколько лет.

В комитете FDA находятся на рассмотрении заявки на одобрение 69 препаратов в рамках специальной программы ускоренной разработки биоаналогов. Эти препараты являются кандидатами в биоаналоги примерно 18 референтных лекарственных средств, пишет vademec.ru.

В 2009 г. в рамках реформы здравоохранения в США вступил в силу Закон о ценовой конкуренции и инновациях в области биоаналогов, призванный ускорить запуск на рынок подобных лекарств. С момента вступления в силу закона FDA одобрил лишь один биосимиляр — Zarxio компании Sandoz, дженерикового подразделения швейцарской Novartis.

«Очевидно, что у нас получилось бы лучше, будь у нас изначально больше работников и финансовых средств», — заявила Вудкок.

Ранее специальный комитет FDA рассмотрел еще одну заявку на утверждение биоаналога — Remsima корейской компании Celltrion. Это биоаналог препарата Remicade компании Johnson&Johnson. 5 февраля 2016 г. американский регулятор сообщил, что биоаналог оказался «слишком похожим» на популярное лекарство J&J, ежегодные продажи которого в США составляют примерно 6,5 млрд долл. На фоне появившихся новостей акции J&J упали почти на 4%.

С 2012 г. FDA выделяются дополнительные средства в рамках программы ускорения регистрации биологических препаратов. Всего за последние три года регулятор получил 43 млн долл. По данным, представленным в IMS, в ближайшие пять лет появление биоаналогов позволит на 41 млрд долл. сократить расходы населения Земли на лекарства.