Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
3 читателей 3 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1186 раз

Фармкомпании продолжают отходить от политики прозрачности в предоставлении информации о КИ

Новости Украины - 1186
second date1186
Исследователи проанализировали заявления регулятора FDA и пресс-релизы компаний за период с 2008 г. по 2013 г. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Анализ, который был опубликован в профессиональном издании BMJ (British Medical Journal), показал, что фармацевтические компании чаще всего не раскрывают истинные причины того, почему их препарат не был одобрен американским регулятором FDA. При изучении материалов касательно лекарственных средств, заявки на одобрение которых были отклонены регулятором в период с августа 2008 г. по июнь 2013 г., выяснилось, что только 14% пресс-релизов компаний соответствуют заявлениям регулирующего органа о реальных причинах отклонения препарата.

В рамках исследования за отчетный период было изучено 61 заявление комитета американского регулятора. Ответы FDA и пресс-релизы компаний были разделены между собой для определения степени соответствия между официальными заявлениями регулятора и связанными с ними пресс-релизами, пишет FirtsWordPharma.

Исследователи отметили, что информация о показателях эффективности препарата, указанная в официальных заявлениях регулятора, соответствовала действительности только в 16% пресс-релизов, в то время как данные по безопасности ЛС — только в 15%. Кроме того, в 58% пресс-релизов (с учетом анализа 32 заявлений FDA) можно было найти информацию о проведении дополнительных клинических испытаний по безопасности и эффективности ЛС. В дополнение к этому, среди 7 заявлений FDA, в которых регулятор сообщал о высоком уровне смертности в группе пациентов, согласившихся принять участие в КИ, только в одном пресс-релизе были представлены результаты клинических испытаний.

Бурбан Инна
Автор материала
>
полезный материал
3 читателей 3 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1186 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему