Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1143 раз

Комитет FDA рекомендовал одобрить респираторный препарат Breo Ellipta компаний GlaxoSmithKline и Theravance

Новости Украины - 1143
second date1143
Регулятор рекомендовал использовать препарат для лечения астмы у взрослых, но против его применения в терапии подростков. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Британская фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире. Штаб-квартира — в Брентфорде, пригороде Лондона. Компания образована в 2000 году путём слияния компаний Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham.

Основные производственные мощности сконцентрированы в Великобритании, Испании, Ирландии, США и Сингапуре. Основные продажи обеспечивают препараты по терапевтическим направлениям: респираторные заболевания, онкология, ВИЧ/СПИД, диабет, психические расстройства, профилактика инфекционных заболеваний (вакцины для различных возрастных групп).

Подробнее о компании
GlaxoSmithKline (ГлаксоСмитКляйн Украина)
GlaxoSmithKline
Британская фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире. Штаб-квартира — в Брентфорде, пригороде Лондона.

Консультативный комитет FDA одобрил препарат Breo Ellipta (fluticasonefuroate/vilanterol) GlaxoSmithKline и Theravance для лечения бронхиальной астмы у взрослых – за проголосовало 16 человек и 4 выступили против. Кроме того, регулятор не рекомендовал использовать препарат для лечения подростков в возрасте от 12 до 17 лет (18 человек проголосовали за и 2 высказались против). Также FDA рекомендовал компании провести дополнительные испытания касательно безопасности ЛС для использования в терапии двух групп пациентов.  

В прошлом году GlaxoSmithKline и Theravance сообщили о своих планах расширить применение Breo Ellipta для лечения пациентов с астмой в возрасте от 12 лет и старше. Даррелл Бэйкер (Darrell Baker), руководитель подразделения по лекарственным средствам для лечения респираторных заболеваний GlaxoSmithKline, сказал, что продолжит тесное сотрудничество с комитетом регулирующего органа в США для того, чтобы оперативно предоставить ответы на вопросы, пишет FirstWordPharma.

Breo Ellipta был одобрен FDA в 2013 г. для больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Терапия одобрена и в ЕС для лечения астмы и ХОБЛ, также ее разрешиои использовать для лечения бронхиальной астмы в Японии. Там препарат появился под названием Relvar Ellipta. GlaxoSmithKline и Theravance ранее отозвали заявку на одобрение ЛС в Японии с целью расширить применение препарата – в терапии ХОБЛ.

Бурбан Инна
Автор материала
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1143 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь