- Категория
- Новости
EMA рекомендовало к одобрению препарат для лечения болезни почек Jinarc компании Otsuka
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
1537
Препарат одобрили в Канаде и Японии. В США регулятор потребовал дополнительные результаты КИ.
Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency) рекомендовало к одобрению препарат Jinarc (tolvaptan) японского производителя Otsuka Pharmaceutical. Генеральный директор Otsuka в Европе Оле Валгрен (Ole Vahlgren) сказал, что это первая в мире болезнь-модифицирующая терапия аутосомного-доминантного поликистоза почек (ADPKD).
На прошлой неделе канадский регулятор одобрил лекарственное средство Jinarc для лечения взрослых с диагнозом ADPKD. В Японии препарат используют для лечения пациентов с такими же показаниями – регуляторы рынка утвердили ЛС еще в прошлом году. Американский регулятор FDA в 2013 г. отказался одобрить препарат на фоне того, что японская компания предоставила неубедительные результаты исследований, поэтому он надеется получить дополнительные данные КИ касательно безопасности и эффективности препарата, пишет FirstWordPharma.
Тем временем, терапия с использованием препарата Otsuka была одобрена под названием Samsca на нескольких мировых рынках, в том числе в США, Европе и Канаде, для лечения синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона.
