В США одобрили антибиотик Zerbaxa компании Cubist

Американский регулятор FDA сообщил, что лекарственное средство Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) компании Cubist Pharmaceuticals предназначено для лечения взрослых со сложной интраабдоминальной инфекцией и инфекций мочевыводящих путей.

По данным FDA, Zerbaxa одобрили для лечения инфекции мочевыводящих путей, в том числе инфекции почек, а также рекомендуют использовать вместе с metronidazole в рамках терапии сложной интраабдоминальной инфекции. Агентство отметило, что Zerbaxa представляет собой новое четвертое по счету антибактериальное ЛС в этом году: регулятор в мае утвердил Dalvance (dalbavancin) компании Durata Therapeutic, в июне – Sivextro (tedizolid) компании Cubist, в августе – Orbactiv (oritavancin) компании The Medicines Company, пишет FirstWordPharma.

«FDA одобрило несколько новых антибактериальных средств в этом году, что демонстрирует заинтересованность комитета в расширении доступности терапии в этой области», – прокомментировал директор Департамента противомикробных продуктов в Центре FDA по оценке и исследованиям лекарств (Office of Antimicrobial Products in the regulator's Center for Drug Evaluation and Research) Эдвард Кокс (Edward Cox).

Zerbaxa получил статус Qualified Infectious Disease Product (QIDP), его занесли в список приоритетного рассмотрения. Компании предоставили право на маркетинговую эксклюзивность еще на 5 лет. Cubist, которая недавно подписала соглашение на сумму 8,4 млрд долл. о слияния бизнеса с Merck & Co, подала заявку на одобрение препарата в ЕС, а решение Европейской комиссии ожидают получить во второй половине 2015 г. Кроме того, компания предполагает, что Zerbaxa могут рекомендовать для лечения нозокомиальной и вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонии.

Аналитики прогнозируют, что объем продаж Zerbaxa составит 1,2 млрд долл. к 2023 г. Стоимость препарата - 5-6 тыс. долл. с расчетом на одного пациента. Тем не менее, аналитик Cantor Fitzgerald Ирина Коффлер (Irina Koffler) предполагает, что препарат будут использовать выборочно, так как стоимость ЛС увеличится. Аналитик Needham Алан Карр (Alan Carr) добавил, что врачи рекомендуют новые антибиотики в том случае, если другие известные терапевтические средства оказались неэффективными.