В Германии запретили продажи 80 дженериков в связи с подозрениями в фальсификации КИ

Регулятор рынка Германии запретил продажу 80 дженериковых препаратов с немедленным вступлением в силу решения в связи с тем, что клинические исследования, проведенные под эгидой индийских исследователей GVK Biosciences, оказались неполными.

Федеральный институт лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Federal Institute for Drugs and Medical Devices) постановил прекратить поставки и продажи этих лекарственных средств через производителей препаратов, оптовиков и сети аптек. Это решение связано с появившейся информацией о возникновении проблем с данными клинических исследований, которые проводила лаборатория в Хайдарабаде в Индии, пишет The Hindu BusinessLine.

Немецкие регулирующие органы заявили, что проинформировали все стороны этого процесса о своем решении. Среди лекарственных средств, на которые распространяется запрет, оказались препараты от высокого кровяного давления, депрессии, мигрени, эпилепсии, болезни Паркинсона. Пациенты, которые используют эти ЛС, должны проконсультироваться с лечащим врачом.

Регулятор также добавил, что этот запрет не должен вызвать дефицит в поставках в рамках терапии ряда заболеваний, поскольку дженерики, а также брендированные версии запрещенных ЛС доступны на рынке. До сих пор не появлялось никакой информации по поводу негативно влияния этих препаратов на здоровье пациентов.

Ранее Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сообщило, что в GVK Biosciences систематически манипулировали данными исследований, проведенных от имени европейских производителей препаратов. Представители агентства выразили озабоченность по поводу надежности таких исследований, которые проводились с 2008 г.