- Категория
- Новости
Власти Беларуси внесли изменения в закон «О лекарственных средствах»
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
1336
Претерпел значительные изменения понятийный аппарат закона, который регулирует производство и распространение ЛС: основные термины, используемые в этом нормативном акте, и их определения изложены в новой редакции.
Согласно новой редакции закона «О лекарственных средствах» препараты могут производиться, реализовываться и применяться на территории Беларуси только после государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации), если иное не определено этим же Законом. Однако есть ряд препаратов, которые не подлежат государственной регистрации: изготовленные в аптеках, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов, для проведения КИ, ввезенные в Беларусь для личного использования, для производства на экспорт.
Лекарственное растительное сырье подлежит государственной регистрации как лекарственное средство после прохождения стадии производственного процесса придания ему определенной лекарственной формы. Для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства заявитель представляет регистрационное досье, пишет gmpnews.ru.
Установлено, что государственную регистрацию (подтверждение государственной регистрации) ЛС осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь. По результатам осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства выдается регистрационное удостоверение с указанием в нем заявленной цены на ЛС.
Зарегистрированный препарат, а также сведения о его заявленной цене включаются в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, который размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения. Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь является государственным информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных в Беларуси.
Также был внесен ряд изменений и в систему контроля качества ЛС, фармаконадзора, надзора за условиями производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, порядок промышленного производства лекарств и порядок осуществления ими розничной торговли.
Изменения и дополнения вступают в силу c 22 мая 2015 г.
