- Категория
- Новости
Американский регулятор запросил информацию у Kremers Urban Pharmaceuticals касательно дженерика Concerta
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
1004
Дженерик methylphenidate ER пока не является биоэквивалентом оригинального Concerta компании Johnson&Johnson: FDA требует дополнительного подтверждения
Американский регулятор FDA потребовал дополнительную информацию от Kremers Urban Pharmaceuticals, чтобы подтвердить терапевтическую совместимость двух лекарственных средств – дженериковой версии methylphenidate ER и оригинального препарата Concerta.
Пока компания не предоставит дополнительных данных, лекарственное средство могут и дальше применять в терапевтической практике, но оно не является заменой брендированного ЛС, пишет FirstWordPharma.
Недавно появилась информация, что комитет FDA не подтвердил терапевтическую эквивалентность дженериковой версии препарата methylphenidate компании Mallinckrodt. Аналитики предполагают, что если регулятор примет решение не в пользу Kremers Urban Pharmaceuticals и их дженерика, Actavis получит 100% этого рынка. Последняя ранее подписала соглашения с Johnson&Johnson в отношении препарата Concerta.
