FDA принял заявку на одобрение нового экспериментального препарата компании Amgen

FDA принял заявку на одобрение нового экспериментального препарата компании Amgen

В компании заявили, что одобрение от американского регулятора планируют получить уже в конце августа следующего года.

Amgen заявила, что американский регулятор FDA принял заявка на экспериментальный препарат evolocumab против высокого уровня холестерина.

Производитель препаратов подал заявку на одобрение ингибитора PCSK9 в начале этого года. Ожидают, что регулятор вынесет окончательное решение уже 27 августа 2015 г., пишет FirstWordPharma.

В компании отметили, что к заявке также прилагаются результаты данных 6800 пациентов, в том числе на 10 стадии испытаний более 4500 пациентов имели высокий уровнь холестерина. Исследования показали эффективность и безопасность evolocumab у пациентов с высоким уровнем холестерина по сравнению со статинами, которые использовались в качестве монотерапии или в комбинации с другими фармацевтическими препаратами.

В прошлом месяце Amgen подала иск против Sanofi и Regeneron, обвинив компании в том, что ингибитор PCSK9 alirocumab их совместного производства нарушает патентное законодательство. Иск направлен на то, чтобы получить судебный запрет на дальнейшее использование, производство, применение и реализацию нового препарата alirocumab. Sanofi и Regeneron планировали вывести новое ЛС на рынок США и Европы уже в конце этого года.

Похожие материалы