Глобальный рынок: ТОП-5 компаний, чья выручка выросла вопреки пандемии 2020 года
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
Индийская вакцина от коронавируса уже едет в Украину, однако с ее регистрацией могут возникнуть проблемы

В Китае признали низкую эффективность своих вакцин от коронавируса
МОЗ закликає приватні компанії та клініки приєднатись до імпорту вакцин від коронавірусу
Україна домовилась про прямі поставки 10 млн доз вакцини від коронавірусу з Pfizer
В ЕМА заявили про наличие связи вакцины AstraZeneca с образованием тромбов
Министр здравоохранения Украины Максим Степанов на прошлой неделе вылетел в Индию, дабы проконтролировать отправку вакцин против коронавируса в Украину. Индийская вакцина производится по лицензии AstraZeneca на местном предприятии Serum Institute. Первые 500 тыс. доз должны доставить в нашу страну уже в ближайшие дни, дабы наконец начать вакцинацию против COVID-19.
Завод в городе Пуне уже отгрузил партию препаратов, сейчас она следует в Мумбаи, а оттуда отправится в Украину грузовым самолетом с остановкой в Стамбуле. По прилёту вакцина будет распределена по регионам, согласно плана вакцинации, сообщил министр на своей странцие в Facebook.
Индийский дженерик вакцины AstraZeneca называется Covishield и выпускается Serum Institute по лицензии. Препарат получил одобрение ВОЗ на экстренное медицинское применение, однако Глава Национальной медицинской палаты Украины Сергей Кравченко считает, что препарат ждут проблемы в Украине.
Все дело в том, что завод Serum Institute не имеет GMP-сертификации, а боле года назад украинская инспекция выдвинула ряд замечаний к условиям производства на заводе, когда предприятие пыталось получить украинский GMP-сертификат, необходимый для регистрации препаратов в нашей стране. Всего было вынесено 6 замечаний, они варьировались от критических до незначительных. Кравченко добавил, что Serum Institute только неделю назад подал в Минздрав обоснованные ответы, документально подтвержденные об устранении этих недостатков.
"На данный момент ИИС (Serum Institute) не имеет украинской национальной JP-сертификации. В данном случае вакцина пока не может быть зарегистрирована на территории Украины и использована. Кроме того, только в среду будет стоять вопрос о том, чтобы повторно отправить инспекцию в Индию на производственные мощности ИИС для повторной инспекции", — заявил Глава Национальной медицинской палаты Украины.
Он также уточнил, что без получения украинской сертификации производителем, препарат Covishield нельзя завозить и использовать в Украине, а на проверку и получение сертификации уйдет в общей сложности не менее 10 дней.
На данный момент эту вакцину ни завозить нельзя, ни проводить регистрацию, ни использовать. Только после того, как украинские инспекторы вылетят в Индию, проведут повторную инспекцию, увидят, что нет замечаний – эта инспекция занимает 5 суток. После этого еще неделя уходит на подготовку отчета. После этого можно будет подтвердить сертификацию, что в последующем позволит зарегистрировать эту вакцину на территории Украины и потом применять.
Кравченко резюмировал, что вакцина из Индии не может называться "вакциной AstraZeneca", ведь на самом деле это совсем другой препарат, хоть и выпущенный по лицензии, но под другим торговым названием.


ГЭЦ получил заявку на регистрацию вакцины AstraZeneca в Украине
Минздрав передал все документы по скандальной закупке китайских вакцин НАБУ
Вакцину Pfizer подали на регистрацию в Украине
Степанов заявил, что производители вакцин могут отказаться от дальнейшего сотрудничества с Украиной после дела о закупке вакцин Sinovac
Вакцины от COVAX для Украины задерживаются из-за бюрократических проволочек
Минздрав выбрал частную компанию, которая будет доставлять вакцины от коронавируса по регионам
НАБУ начало расследование, связанное с закупкой вакцин от COVID-19
Sinovac подала заявку на регистрацию в Украине вакцины против COVID-19
Pfizer обещает первой подать документы на регистрацию вакцины от коронавируса в Украине