Индийская вакцина от коронавируса уже едет в Украину, однако с ее регистрацией могут возникнуть проблемы

Министр здравоохранения Украины Максим Степанов на прошлой неделе вылетел в Индию, дабы проконтролировать отправку вакцин против коронавируса в Украину. Индийская вакцина производится по лицензии AstraZeneca на местном предприятии Serum Institute. Первые 500 тыс. доз должны доставить в нашу страну уже в ближайшие дни, дабы наконец начать вакцинацию против COVID-19.

Завод в городе Пуне уже отгрузил партию препаратов, сейчас она следует в Мумбаи, а оттуда отправится в Украину грузовым самолетом с остановкой в Стамбуле. По прилёту вакцина будет распределена по регионам, согласно плана вакцинации, сообщил министр на своей странцие в Facebook.

Индийский дженерик вакцины AstraZeneca называется Covishield и выпускается Serum Institute по лицензии. Препарат получил одобрение ВОЗ на экстренное медицинское применение, однако Глава Национальной медицинской палаты Украины Сергей Кравченко считает, что препарат ждут проблемы в Украине.

Все дело в том, что завод Serum Institute не имеет GMP-сертификации, а боле года назад украинская инспекция выдвинула ряд замечаний к условиям производства на заводе, когда предприятие пыталось получить украинский GMP-сертификат, необходимый для регистрации препаратов в нашей стране. Всего было вынесено 6 замечаний, они варьировались от критических до незначительных. Кравченко добавил, что Serum Institute только неделю назад подал в Минздрав обоснованные ответы, документально подтвержденные об устранении этих недостатков.  

"На данный момент ИИС (Serum Institute) не имеет украинской национальной JP-сертификации. В данном случае вакцина пока не может быть зарегистрирована на территории Украины и использована. Кроме того, только в среду будет стоять вопрос о том, чтобы повторно отправить инспекцию в Индию на производственные мощности ИИС для повторной инспекции", — заявил Глава Национальной медицинской палаты Украины.

Он также уточнил, что без получения украинской сертификации производителем, препарат Covishield нельзя завозить и использовать в Украине, а на проверку и получение сертификации уйдет в общей сложности не менее 10 дней.

На данный момент эту вакцину ни завозить нельзя, ни проводить регистрацию, ни использовать. Только после того, как украинские инспекторы вылетят в Индию, проведут повторную инспекцию, увидят, что нет замечаний – эта инспекция занимает 5 суток. После этого еще неделя уходит на подготовку отчета. После этого можно будет подтвердить сертификацию, что в последующем позволит зарегистрировать эту вакцину на территории Украины и потом применять.

Кравченко резюмировал, что вакцина из Индии не может называться "вакциной AstraZeneca", ведь на самом деле это совсем другой препарат, хоть и выпущенный по лицензии, но под другим торговым названием.