В Минздраве сообщили, что Украина будет закупать вакцины от коронавируса через Crown Agents
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
Украине необходимо улучшить законодательство о клинических испытаниях

"Лекхим" договорилась о закупке 5 млн доз вакцины у китайской Sinovac и планирует локализовать ее производство
Минздрав заключил договор на поставку китайской вакцины против коронавируса
ТОП-6 мировых трендов фармрынка на 2021 год
Евросоюз одобрил вакцину Pfizer/BioNTech, вакцинация начнется уже к концу недели
“Дарница” – это крупнейший производитель лекарственных препаратов в Украине, занимающий лидирующие позиции на отечественном фармацевтическом рынке. Производственные мощности “Дарницы” позволяют выпускать более 400 млн ампул, 4 млрд таблеток, 30 млн флаконов стерильных антибиотиков и более 30 млн туб мягких лекарственных форм, годовая мощность участка производства капель составляет 35 млн флаконов.
В условиях пандемии фармацевтические компании столкнулись с новыми вызовами при проведении клинических испытаний биоэквивалентности лекарственных средств. Для их эффективного решения и обеспечения непрерывности процесса клинических испытаний и выхода на рынок новых лекарств необходимо широкое внедрение цифровых технологий, создание системы электронного документооборота на государственном уровне, а также совершенствование законодательной и нормативно-правовой базы проведения клинических испытаний. Об этом заявил директор по регуляторным вопросам фармацевтической компании «Дарница» Александр Торгун во время научно-практической конференции «Клинические испытания лекарственных средств в Украине: новые вызовы и ответы на них», сообщает пресс-служба компании.
Он отметил, что диджитализация процесса клинических исследований является частью стратегии по превращению «Дарницы» в полностью цифровую компанию. Торгун напомнил, что фармкомпания уже перевела жизненный цикл лекарственного средства в цифровую форму. Вместе с внедрением дистанционного мониторинга пациентов и децентрализацией клинических испытаний это позволило компенсировать временные потери на различных этапах исследования и разработки и обеспечить необходимую скорость выхода новых лекарств несмотря на ограничения, вызванные карантином.
«Дарница» уже использует отдельные электронные формы, такие как (eCRF и eTMF). Вместе с изменениями в нормативно-правовой базы и внедрением других цифровых форм (электронной подписи, электронного информированного согласия, электронной формы подачи заявки и т.п.) это позволят создать в Украине систему электронного документооборота и диджитализировать сферу общественного здоровья», - отметил Торгун.
Директор по регуляторным вопросам «Дарницы» также добавил, что ключевым требованием к клиническим испытаниям во время пандемии COVID-19 является соблюдение баланса между целостностью данных исследования и безопасностью, благосостоянием и соблюдением прав его субъектов.
«Мы приветствуем готовность вести диалог с стороны Министерства здравоохранения Украины, и Государственного экспертного центра МЗ Украины. Активизация усилий производителей и государственных органов ускорит введение законодательных изменений, регламентирующих проведение клинических испытаний, и максимально приблизит украинскую практику в мировой», - отметил Александр Торгун.
Ранее сообщалось, что «Дарница» завершила 8 исследований биоэквивалентности препаратов для лечения заболеваний сердца и центральной нервной системы, которые проводились в течение 2018-2020 гг в лабораториях Европы.


«Дарница» успешно завершила ряд клинисследований для экспорта своих препаратов в Евросоюз
Biopharma завершила клинические испытания "Биовена" при коронавирусе
Пандемия кардинально изменила все отрасли в мире, в том числе и фармацевтику - Игорь Никифорчин
«Дарница» усиливает фокус на цифровой трансформации, компания уже потратила на эти задачи 88 млн грн
«Дарница» возобновила экскурсии на производство, но теперь в онлайн-режиме
«Дарница» остановила проект по выпуску гидроксихлорохина на фоне новых данных и решения ВОЗ
«Дарница» выпустила новый антисептик Darsept
Минздрав может убрать гидроксихлорохин из национального протокола лечения COVID-19
«Дарница» выпустила растительный сироп от кашля - Ритоссе Подорожник