В Минздраве сообщили, что Украина будет закупать вакцины от коронавируса через Crown Agents
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
Набули чинності Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби

"Лекхим" договорилась о закупке 5 млн доз вакцины у китайской Sinovac и планирует локализовать ее производство
Минздрав заключил договор на поставку китайской вакцины против коронавируса
ТОП-6 мировых трендов фармрынка на 2021 год
Евросоюз одобрил вакцину Pfizer/BioNTech, вакцинация начнется уже к концу недели
Державний експертний центр МОЗ України повідомляє, що 11.08.2020 вступили в дію Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі – Зміни).
Матеріали реєстраційного досьє тепер подаються до Центру відповідно до типу лікарського засобу у 3-х примірниках. І самі матеріали, і додаткові дані та/або інформація, необхідні для забезпечення відповідності матеріалів реєстраційного досьє, мають подаватися у вигляді сформованих томів (кожний том не повинен перевищувати 250 аркушів, а усі аркуші справи заявник зобов`язаний пронумерувати арабськими цифрами валовою нумерацією в правому верхньому куті простим м’яким олівцем, електронним способом, або механічним нумератором).Тобто зазначена нова редакція пункту 11 розділу V передбачає обов’язкову нумерацію досьє та спосіб її нанесення для подачі на експертизу в Центр.
На сьогодні в Центрі відсутня система, яка б могла приймати досьє в електронному вигляді у форматі, який відповідає електронному ЗТД формату, рекомендованому ICH за наявності технічних можливостей. А також немає достатнього ресурсу для їх зберігання в такому вигляді. Отже абзац, де рекомендовано подавати досьє в електронному вигляді, поки що не актуальний. У разі запровадження такої системи Державний експертний центр МОЗ Україхни обіцяє повідомити всім заявникам окремо.
Також вилучено підпункт 5.5 пункту 5 додатка 14 до Порядку. Відтепер матеріали досьє на лікарські засоби, заяви на які подані до МОЗ України з дати набрання чинності Змін, не потребуватимуть надання підтвердження GMP під час процедури перереєстрації.


С 2020 года в Казахстане запланирован электронный отпуск всех рецептурных лекарств
В Беларуси утвержден обновленный перечень основных лекарственных средств
Казахстан изменил правила использования наркотических анальгетиков
В Узбекистане список основных лекарственных средств расширен до 820 позиций
В Малайзии ввели принудительное лицензирование препарата софосбувир для лечения гепатита С
Дональд Трамп в Twitter: Я предлагаю вложить больше денег в здравоохранение, чтобы сделать его лучшим в мире
В результате Brexit выход новых препаратов на рынок Великобритании будет задерживаться на 1,5-2 года
Латвийские пациенты с редкими заболеваниями подают в суд на Минздрав
За назначение сына в совет по фармацевтике экс-министр здравоохранения Латвии оштрафован на 120 евро