Категория: Новости

ДЕЦ: За 2019 в Украине зарегистрировали 839 новых лекарств в новом более прозрачном формате

Дата публикации: 25 марта 2020 13:02
Количество просмотров: 665

Государственный экспертный центр МЗ Украины опубликовал отчет о результатах работы в прошлом году. Скорость работы Центра значительно выросла, благодаря переходу цифровому формату.

За 2019 Государственный экспертный центр зарегистрировал на 10% больше новых лекарств, чем в 2018 году, и существенно сократил задолженность перед заявителями по рассмотрению документов: до 90% по отдельным направлениям, например, экспертиза безопасности. Это стало возможным благодаря запуску нового формата работы с заявителями – сервисный центр, и внедрение ряда электронных услуг. За первый год работы Сервисный Центр принял около 50 000 посетителей – производителей лекарств и их представителей.

"В 2019 году мы работали над тем, чтобы сделать услуги Центра более удобными и прозрачными. Мы открыли Сервисный центр, благодаря которому процессы регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы стали более дружественными к производителю. Мы также продолжаем совершенствовать электронные каналы коммуникации. Например, у заявителей появилась возможность предоставлять в цифровом формате отчеты о побочных реакциях на лекарства. Для заявителей по направлению клинических испытаний мы разработали электронную систему «Визуализация». Теперь производители и спонсоры, которые хотят провести клинические испытания лекарств в Украине, могут онлайн отслеживать все этапы рассмотрения своих документов. Все эти изменения – шаги на пути к полному переходу на электронный документооборот", – рассказала Татьяна Думенко, директор Государственного экспертного центра МЗ.

Сервисный центр обслуживает как заявителей по направлению регистрации, так и по направлению клинических испытаний лекарств. С заявителем работает оператор, благодаря чему эксперты освободились от приема документов и консультирования заявителей. А благодаря внедрению электронной заявки на изменения в свидетельство о регистрации лекарств (таких обращений в ДЭЦ обрабатывают больше всего) эксперты также не переносят данные с бумажных форм. Это существенно (на 40%) увеличило время, в которое они могут заниматься экспертизой. И одновременно сделало процесс более удобным для заявителя, который теперь может подавать документы по мере их готовности.

Благодаря улучшению взаимодействия с заявителями, в 2019 году согласовано для проведения в Украине наибольшее количество международных клинических испытаний с 2012 года – 210 новых испытаний. Сейчас до 20 000 украинских пациентов могут быть привлечены к клиническим испытаниям – а значит, получать современное лечение и все сопутствующие обследования бесплатно под сопровождением врачей-исследователей.

Кроме этого, в 2019 году Украина присоединилась к Европейской сети оценки медицинских технологий. Это дает возможность адаптировать к локальным условиям и использовать современные международные методики и инструменты принятия решений, которые позволяют обоснованно, на основе фармакоэкономического анализа и расчетов, выбирать лекарства для госзакупок и включения в государственные реестры.

Государственный экспертный центр МЗ также отчитался о своей хозяйственной деятельности: за прошлый год предприятие уплатило в бюджет Украины 126 млнгривен налогов и других платежей на 20% выше запланированного.

Ознакомиться с полным текстом Отчета ДЕЦ по 2019 можно по ссылке.