В Минздраве сообщили, что Украина будет закупать вакцины от коронавируса через Crown Agents
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
GSK Украина инициировала отзыв четырех серий препарата АУГМЕНТИН

"Лекхим" договорилась о закупке 5 млн доз вакцины у китайской Sinovac и планирует локализовать ее производство
Минздрав заключил договор на поставку китайской вакцины против коронавируса
ТОП-6 мировых трендов фармрынка на 2021 год
Евросоюз одобрил вакцину Pfizer/BioNTech, вакцинация начнется уже к концу недели
Британская фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире. Штаб-квартира — в Брентфорде, пригороде Лондона. Компания образована в 2000 году путём слияния компаний Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham.
Основные производственные мощности сконцентрированы в Великобритании, Испании, Ирландии, США и Сингапуре. Основные продажи обеспечивают препараты по терапевтическим направлениям: респираторные заболевания, онкология, ВИЧ/СПИД, диабет, психические расстройства, профилактика инфекционных заболеваний (вакцины для различных возрастных групп).
Компания GSK, оперируя в 152 странах мира, придерживается бескомпромиссного подхода к этическому ведению бизнеса и жестких правил контроля качества на всех этапах производства, транспортировки, хранения и дистрибуции лекарственных средств (ЛС) и вакцин производства GSK.
Как социально ответственная компания, GSK понимает, насколько важно, чтобы на территории Украины использовались исключительно качественные ЛС с доказанной эффективностью. С целью защиты пациентов от любых потенциальных рисков (даже незначительных) при применении препаратов производства GSK, компания на регулярной основе осуществляет исследования и должным образом рапортирует о потенциальных отклонениях показателей эффективности, безопасности лекарственных средств, правил хранения и транспортировки или других ненадлежащих действиях, о которых компании стало известно. Компания импортирует и дистрибутирует все лекарственные средства и вакцины производства GSK в полном соответствии с действующим законодательством Украины.
После обнаружения производственного брака двух серий 868719, 868720 препарата АУГМЕНТИН (таблетки 500 мг/125 мг) в ноябре 2019 (нарушение целостности пакетов из фольги, в которых хранятся блистеры с таблетками) специалисты компании по контролю качества провели тщательные исследования всех произведенных в 2019 году серий АУГМЕНТИН (таблетки 500 мг/125 мг) и в декабре 2019 сообщили ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» (далее – GSK Украина) о том, что еще четыре серии препарата имеют подобные дефекты.
3 января 2020 года GSK Украина инициировала добровольный отзыв из обращения в аптеках и сетях розничной торговли на территории Украины лекарственного средства АУГМЕНТИН, таблетки 500 мг/125 мг, четырех серий 867161, 867178, 867179, 867180, идентифицированных заводом-производителем как содержащие признаки нарушения герметичности упаковки препарата, что потенциально может повлиять на стабильность действующих веществ лекарственного средства в течение срока годности.
В ответ на обращение GSK Украина Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее – ГСУ) выдала Распоряжение от 11.01.2020 под № 154-001.1/002.0/17-20 о запрете реализации, хранения и применения всех серий АУГМЕНТИН, таблетки 500 мг/125 мг. Запрет на все серии был издан ГСУ в связи с инициированием GSK Украина добровольного отзыва более трех серий лекарственного средства. Это является требованием действующего законодательства и предусматривает проведение дополнительных лабораторных исследований любых трех серий препарата для подтверждения его качества и, в случае положительных результатов контроля, вывода серий, для которых не инициирован отзыв компанией GSK, в реализацию.
Таким образом, по состоянию на сегодняшний день:
- АУГМЕНТИН (таблетки 500 мг/125 мг, четыре серии 867161, 867178, 867179, 867180, по которым GSK Украина инициировала добровольный отзыв) отзывается из обращения путем возврата по цепи поставки. Серии 868719, 868720 были отозваны в ноябре 2019 года.
- На все остальные ввезенные на территорию Украины серии препарата АУГМЕНТИН (таблетки 500 мг/125 мг), подпадающие под Распоряжение ГСУ, распространяется карантин до получения результатов дополнительного лабораторного контроля качества ГСУ, о котором GSK направила ходатайство. О результатах дополнительного лабораторного контроля качества и вероятном выводе из карантина неповрежденных серий будет сообщено дополнительно.
- Распоряжение о запрете не распространяется на другие формы выпуска препарата АУГМЕНТИН.
В своем обращении к ГСУ GSK Украина подчеркнула, что согласно с результатами тестирования образцов препарата АУГМЕНТИН серий 867161, 867178, 867179, 867180, 868719, 868720 на заводе установлено, что данное отклонение в текущий момент не представляет угрозы для жизни и здоровья пациента. Несмотря на то, что каждый пакет из фольги содержит саше-влагопоглотитель, его поглощающей емкости может не хватить на весь срок хранения препарата при нарушении герметичности пакета из фольги. Существует потенциальная вероятность снижения эффективности лекарственного средства в случае использования таблеток из дефектных пакетов вышеуказанных серий до конца срока годности.
GSK отмечает, что по состоянию на 14 января 2020 года в Украине не получено жалоб и сообщений о побочных реакциях или неэффективности в отношении поврежденных серий лекарственного средства АУГМЕНТИН (таблетки 500 мг/125 мг).
GSK делает все возможное для защиты пациентов и поставки безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств на территорию Украины. Соответствующие корректирующие и предупреждающие мероприятия на производстве реализуются для устранения и предотвращения повторения подобного инцидента в будущем.


Гослекслужба Украины изъяла из обращения медицинское изделие для плазмафереза из-за нарушения норм безопасности
Гослекслужба запретила некоторые серии «Дипрофола» из-за ситуации в Каменском
Представитель Гослекслужбы приняла участие во 2-м заседании Комитета сторон Конвенции MEDICRIME
Гослекслужба лишила лицензии сеть аптек "СитиМед"
GSK Украина инициировала отзыв двух серий препарата АУГМЕНТИН™
Гослекслужба ввела временный запрет на серию препарата "Натрия хлорид" из-за побочных реакций
МОЗ открестилось от БАДа «Normalize»
Гослекслужба аннулировала лицензию аптечной сети "Аннушка"
Сразу 18 препаратов одного производителя попали под запрет в Украине