В Минздраве сообщили, что Украина будет закупать вакцины от коронавируса через Crown Agents
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
Гослекслужба Украины изъяла из обращения медицинское изделие для плазмафереза из-за нарушения норм безопасности

"Лекхим" договорилась о закупке 5 млн доз вакцины у китайской Sinovac и планирует локализовать ее производство
Минздрав заключил договор на поставку китайской вакцины против коронавируса
ТОП-6 мировых трендов фармрынка на 2021 год
Евросоюз одобрил вакцину Pfizer/BioNTech, вакцинация начнется уже к концу недели
Гослекслужбой в Киевской области во время проведения плановой проверки характеристик продукции ООО «Клиника интегрального восстановления здоровья» выявлено медицинское изделие «Комплект одноразовый для аппаратного плазмафереза» (далее – медицинское изделие), который не отвечал требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением Кабмина Украины от 02.10.2013 № 753 (далее – Технический регламент).
Было выявлено, что производителем и поставщиком указанного изделия является ООО «Ликомед» (г. Харьков), которое ввело в обращение потенциально опасное для здоровья медизделие.
Гослекслужбой в Харьковской области во время проведения внеплановой проверки в ООО «Ликомед» выявлены следующие нарушения:
- В декларации о соответствии указано, что медицинское изделие относится к I классу безопасности и не требует привлечения органа по оценке соответствия для проведения процедуры оценки соответствия и является нестерильным. Фактически! Медицинское изделие относится к классу безопасности II А и является стерильным. В данном случае процедура оценки соответствия требует привлечения органа по оценке соответствия.
- Не было предоставлено в полном объеме техническую документацию, которая должна обеспечивать возможность оценить соответствие медицинских изделий требованиям Технического регламента.
- Знак соответствия не соответствует утвержденному описанию знака соответствия Техническим регламентам (высота знака соответствия на упаковке меньше, чем 5 мм).
- Перед нанесением знака соответствия производитель ООО «Ликомед» не прошел в полном и необходимом объеме процедуру, предусмотренную Техническим регламентом.
- Предоставленный ООО «Ликомед» образец маркировки этикетки отличается от имеющегося маркировки на упаковке, где указано, что изделие произведено в России на производственных мощностях ЗАО «Трекпор Технолоджи».
В связи с рядом нарушений, Гослекслужба в Харьковской области утвердила решение о принятии ограничительных (корректирующих) мер путем запрета предоставления этих медицинских изделий на рыноке и изъятие их из обращения.
Также было установлено, что реализация медизделий сопровождалась декларацией о соответствии с регистрационным номером Гослекслужбы.
Обращаем внимание, что Гослекслужба не регистрирует декларации о соответствии! Указанная информация была передана в правоохранительные органы.


Гослекслужба запретила некоторые серии «Дипрофола» из-за ситуации в Каменском
Представитель Гослекслужбы приняла участие во 2-м заседании Комитета сторон Конвенции MEDICRIME
Гослекслужба лишила лицензии сеть аптек "СитиМед"
Гослекслужба Украины представила проект секторального плана государственного рыночного надзора на 2020 год
Гослекслужба ввела временный запрет на серию препарата "Натрия хлорид" из-за побочных реакций
МОЗ открестилось от БАДа «Normalize»
Гослекслужба аннулировала лицензию аптечной сети "Аннушка"
Сразу 18 препаратов одного производителя попали под запрет в Украине
Гослекслужба и Служба безопасности Украины подписали Меморандум о сотрудничестве