GSK Украина инициировала отзыв двух серий препарата АУГМЕНТИН™

4 ноября 2019 ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» (далее – GSK Украина) инициировала добровольный отзыв из обращения в аптеках и сетях розничной торговли на территории Украины лекарственного средства АУГМЕНТИН™, таблетки 500 мг / 125 мг, двух серий 868719, 868720, идентифицированных заводом производителем как содержащие признаки нарушения герметичности упаковки препарата, что потенциально может повлиять на стабильность действующих веществ лекарственного средства.

Компания GSK, оперируя в 152 странах мира, придерживается бескомпромиссного подхода к этичному ведению бизнеса и жестких правил контроля качества на всех этапах производства, транспортировки, хранения и дистрибуции лекарственных средств и вакцин производства GSK.

Как социально ответственная компания, GSK понимает, насколько важно, чтобы на территории Украины использовались исключительно качественные лекарственные средства (ЛС) с доказанной эффективностью. С целью защиты пациентов от любых потенциальных рисков (даже незначительных) при применении препаратов производства GSK, компания на регулярной основе осуществляет исследования и должным образом рапортует о потенциальных отклонениях показателей эффективности, безопасности лекарственных средств, правил хранения и транспортировки или других ненадлежащих действий, о которых компании стало известно. Компания импортирует и дистрибутирует все лекарственные средства и вакцины производства GSK в полном соответствии с действующим законодательством Украины.

Следуя этим принципам, GSK Украины в официальном обращении от 4 ноября 2019 сообщила Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками о глобальном решении компании, согласно проанализированных данных по изучению стабильности, инициировать добровольный отзыв двух серий препарата АУГМЕНТИН™ (таблетки 500 мг / 125 мг, серий 868719, 868720), идентифицированных как имеющие признаки незначительного нарушения целостности пакетов из фольги, в которых хранятся блистеры с таблетками, а именно: расслоение внутри торцевой запайки (задняя запайка) в некоторых из изученных образцов. Существует вероятность, что нарушение герметичности пакета может привести к несоответствию содержания клавуланата в заявленном количестве через 24 месяца хранения.

GSK отмечает, что на 04.11.2019 в Украине не получено жалоб и сообщений о побочных реакциях или неэффективности данных серий лекарственного средства АУГМЕНТИН™.

Вышеприведенная информация не распространяется на другие серии и формы выпуска препарата АУГМЕНТИН™.

GSK делает все возможное для защиты пациентов и поставка безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств на территорию Украины. Соответствующие корректирующие и предупреждающие мероприятия на производстве реализуются для устранения и предотвращения повторения подобного инцидента в будущем.