Украина хочет участвовать в клиниспытаниях назальной формы индийской вакцины от COVID
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
ВОЗ провела на «Дарнице» обучение GMP-инспекторов

Вакцину Pfizer/BoiNTech зарегистрировали в Украине
В Украину прибыла первая партия вакцины Covishield из Индии
Индийскую вакцину от коронавируса зарегистрировали в Украине
Индийская вакцина от коронавируса уже едет в Украину, однако с ее регистрацией могут возникнуть проблемы
“Дарница” – это крупнейший производитель лекарственных препаратов в Украине, занимающий лидирующие позиции на отечественном фармацевтическом рынке. Производственные мощности “Дарницы” позволяют выпускать более 400 млн ампул, 4 млрд таблеток, 30 млн флаконов стерильных антибиотиков и более 30 млн туб мягких лекарственных форм, годовая мощность участка производства капель составляет 35 млн флаконов.
Тренерами в двухдневной учебной инспекции выступили проверяющие из Дании и приняли участие сотрудники регуляторных органов Азербайджана, Казахстана и Молдовы.
Учебная инспекция проходила в условиях и согласно плана реального аудита на соответствие требованиям GMP. Она включала обзор фармацевтической системы качества, требования к уполномоченным лицам, рассмотрение ряда документации.
Инспектора посетили цеха по производству твердых лекарственных форм, лаборатории контроля качества и складской центр. Также они рассмотрели все валидационные и квалификационные материалы, регистрационные досье препаратов.
«Задача «Дарницы» не только в том, чтобы показать высокий уровень стандартов качества и производственных процессов. Мы помогли инспекторам понять, как должна строиться коммуникация между проверяющей стороной и предприятием», - прокомментировал генеральный директор «Дарницы» Андрей Обризан.
Он напомнил, что «Дарница» соответствует требованиям GMP уже 16 лет. Только за последние три года компания получила 5 позитивных выводов о соответствии GMP от инспекторов европейских стран.
Датский инспектор Тина Бей Броуэр, подводя итоги двухдневного учебного аудита, отметила хорошее состояние производственных мощностей, лабораторий и складских помещений «Дарницы». В то же время, она подчеркнула, что данная инспекция носила обучающий характер и не будет иметь регуляторных последствий.
«Для наших учебных целей очень большое значение имеет возможность прихода на такое предприятие, как «Дарница», где мы можем работать в условиях реального аудита», - подчеркнула Тина Бей Броуэр.
GMP – единый перечень стандартов, которым должно удовлетворять производство лекарств в разных странах мира. Первый вариант правил для фармацевтики появился в США в 1963 году. В 1969 году были разработаны международные правила GMP, которые ВОЗ рекомендовала для всех стран мира.
Всемирная организация здравоохранения создана в 1948 году. Ее основная задача – совместно с правительствами и другими партнерами обеспечить наивысший достижимый уровень здоровья для всех жителей Земли. Сегодня более 7 тысяч человек являются сотрудниками 150 страновых бюро, 6 региональных бюро и штаб-квартиры ВОЗ в Женеве.

