Гослекслужба ввела запрет на индийский "Метформин"

Новости Украины - 2019-08-07 14:34:381115

second date1115

Все серии "Метформина" в форме "in bulk" произведенные с 23.04.2018 по 25.02.2019 индийской "Индоко Ремедис Лимитед" попали под запрет из-за прекращения действия сертификата GMP. Читать далее

читайте также Главное за неделю

Новости мира - 20.12.01

Moderna представила обновленные данные по эффективности вакцины от COVID-19

Новости мира - 20.11.27

AstraZeneca проведет дополнительное КИ вакцины против коронавируса

Новости мира - 20.11.25

Меньше — лучше: данные КИ Оксфордской вакцины против COVID-19 удивили учёных

Новости Украины - 20.11.19

7$ за дозу: стала известна цена на вакцину от коронавируса в Украине

Новости Украины - 20.11.18

Верховный Суд окончательно подтвердил право собственности «Дарницы» на акции БХФЗ и законность их приобретения

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками ввела постоянный запрет на все серии препарата "Метформин" в форме "in bulk" производства индийской компании "Индоко Ремедис Лимитед". В распоряжении 5978-001.1/002.0/17-19 на сайте регулятора говорится, что все серии произведенные и выпущенные на рынок начиная с 23.04.2018 по 25.02.2019 должны быть выведены из оборота и подлежат возврату производителю либо утилизации.

В часности под запрет попали:

МЕТФОРМИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг, in bulk № 1000 (по 1000 таблеток в контейнере) in bulk № 1000 (по 10 таблеток в блистере, по 100 блистеров в пачке);
МЕТФОРМИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1000 мг in bulk № 1000 (по 1000 таблеток в контейнере); in bulk № 1000 (по 10 таблеток в блистере; по 100 блистеров у пачке);
МЕТФОРМИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг in bulk № 1000 (по 1000 таблеток в контейнере) in bulk № 1000 (по 10 таблеток в блистере, по 100 блистеров в пачке).

Причиной запрета послужило прекращение действия сертификата соответствия нормам GMP № UK GMP 19756 Insp GMP 19756/12594-0008, который перестал действовать 23.04.2018. Судя по всему, производитель продолжал выпуск препаратов, не смотря на отсутсвие сертификата GMP. Новый сертификат соответствия нормам был выдан производителю и начал действовать с 25.02.2019 (№ 008/2019/GMP от 26.02.2019).

Метформин применяется для лечения диабета 2-го типа, особенно у пациентов с избыточным весом и ожирением и при этом сохранённой нормальной функцией почек.