Обновлены правила хранения и проведения контроля качества препаратов в лечебно-профилактических учреждениях

Министерство здравоохранения усовершенствовало требования к помещениям лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), предназначенных для хранения лекарственных средств, а также требования к проведению контроля качества препаратов в ЛПУ.

Соответствующие изменения в Правила хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях внесены приказом от 3 апреля 2018 года №610.

ЛПУ смогут закупать и получать препараты только у субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию на производство, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, импорт лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), а также приобретать наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры у субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию на право осуществления хозяйственной деятельности по культивированию растений, включенных в таблицу I Перечня наркотических средств.

Документы, подтверждающие факт покупки, сопроводительные документы, подтверждающие качество лекарственного средства, должны прилагаться к договору о поставке и храниться в ЛПУ в течение 5 лет.

Запрещается медицинское использование (применение) лекарственных средств:

• некачественных, фальсифицированных
• оборот которых запрещен в Украине
• незарегистрированных в Украине
• без сертификата качества серии лекарственного средства
• без заключения о качестве ввезенных лекарственных средств
• медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) без заключения о соответствии требованиям государственных и международных стандартов
• срок годности которых истек
• без инструкции по применению.

В помещениях для хранения лекарственных средств должна поддерживаться температура и влажность воздуха, которые соответствуют требованиям инструкции по медицинскому применению лекарственного средства. Помещения обеспечиваются термометрами и гигрометрами. Также термометрами должно оснащаться холодильное оборудование для хранения медикаментов. Полученные данные ежедневно заносятся в журнал или карточки учета, а записи о температуре и относительной влажности регулярно проверяет уполномоченное лицо.

Препараты, которые закупаются за бюджетные средства, должны храниться на отдельной полке или в шкафу, с соответствующей маркировкой.

Визуальный контроль состояния тары, внешнего вида лекарственных средств и контроль за соблюдением условий их хранения проводится постоянно.

Входной контроль качества препаратов осуществляется путем проведения визуального контроля, отбора образцов сомнительных препаратов и направления их в территориальный орган Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, оформления письменного заключения входного контроля.

Получение лекарственных средств, требующих соблюдения «холодовой цепи», необходимо оформлять актом приема-передачи с указанием условий хранения во время транспортировки.

Государственный контроль качества медикаментов осуществляется Гослекслужбой и ее территориальными органами. Государственные инспекторы осуществляют плановые и внеплановые инспекционные проверки ЛПУ по соблюдению ими требований законодательства по вопросам обеспечения качества препаратов.