ЕБА обеспокоена новыми правилами перерегистрации лекарств

Недавно Министерство здравоохранения Украины (МЗ) приняло Приказ от 09.02.2012 г. № 98, который регулирует новый порядок отношений с Государственным экспертным центром Украины (ГЭЦ) и значительно усложняет процедуру регистрации импортируемых лекарственных средств в Украину.

Несмотря на публичные заявления представителей Минздрава об отсутствии риска задержек на финальной стадии регистрации лекарств, фармацевтические компании столкнулись с тем, что регистрация лекарств приостановлена, что, в свою очередь, приводит к срывам в производственных процессах с одной стороны, и исчезновение из обращения важных для населения лекарств – с другой.

Фармацевтические компании - члены Европейской Бизнес Ассоциации - утверждают, что на сегодня уже существуют проблемы в их деятельности из-за задержки и препятствия плановой регистрации лекарств. Начиная с 23 февраля 2012 года, т.е., превышая законодательно установленный срок в 30 календарных дней, Минздрав Украины не выдал ни одного приказа о регистрации или перерегистрации лекарств, что фактически свидетельствует о приостановке этого процесса в Украине.

По мнению Европейской Бизнес Ассоциации, принятие Приказа МЗ № 98 негативно влияет на доступ украинцев к лекарствам иностранного производства, ведь уже сегодня очевидно исчезновение с рынка необходимых лекарств из-за окончания срока действия их регистрации. В то же время, любые действия для надлежащего перерегистрации лекарств со стороны МОЗ Украины отсутствуют.

К тому же, вышеупомянутый Приказ был принят вопреки положениям постановления Кабинета Министров Украины 26.05.2005 г. № 376, которое определяет порядок регистрации лекарственных средств. Приказ не устанавливает четких сроков взаимодействия Минздрава и ГЭЦ и вводит дополнительное звено в процессе регистрации - Комиссию Минздрава, которая, по сути, будет принимать решение о регистрации лекарственного средства.

Ассоциация отмечает, что создание дополнительного органа - Комиссии Минздрава - это, по сути, дублирование функций ГЭЦ, который уже является тем уполномоченным экспертным органом Минздрава, ученые которого на базе проведенной специализированной экспертизы выносят обоснованные выводы о качестве, эффективности и безопасности лекарств для их регистрации.

Европейская Бизнес Ассоциация обеспокоена ситуацией, которая сейчас наблюдается на фармацевтическом рынке, и считает необходимым отменить Приказ МЗ Украины № 98, ведь он явно негативно влияет на фактическую доступность лекарств для пациентов Украины, приводит к срыву производственных процессов фармацевтических компаний и содержит в себе риск увеличения цен на лекарства в будущем.

Источник: eba.com.ua; pharmvarta.org