В Минздраве сообщили, что Украина будет закупать вакцины от коронавируса через Crown Agents
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
ДЕЦ повідомляє про затвердження Настанови з дослідження біоеквівалентності

"Лекхим" договорилась о закупке 5 млн доз вакцины у китайской Sinovac и планирует локализовать ее производство
Минздрав заключил договор на поставку китайской вакцины против коронавируса
ТОП-6 мировых трендов фармрынка на 2021 год
Евросоюз одобрил вакцину Pfizer/BioNTech, вакцинация начнется уже к концу недели
Наказом Міністерства охорони здоров'я України №22 від 12 січня 2017 року затверджено Настанову СТ-Н МОЗу 42-7.1:2016 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності».
Як повідомляє Державний експертний центр, Настанову СТ-Н МОЗу 42-7.1:2016 введено на заміну настанови 42-7.1:2014 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності».
Документ розроблено на підставі настанов із клінічної фармакології та фармакокінетики, прийнятих у Євросоюзі, а саме:
- CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1/Corr** «Guideline on the Investigation of Bioequivalence» (Настанова щодо досліджень біоеквівалентності)
- EMA/CHMP/600958/2010/Corr.* «Appendix IV of the Guideline on the Investigation on Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr**): Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Module 2.7.1» (Додаток IV до Настанови щодо досліджень біоеквівалентності (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr**): Представлення біофармацевтичних та біоаналітичних даних в Модулі 2.7.1)
- EMA/618604/2008 Rev. «Questions & Answers: positions on specific questions addressed to the Pharmacokinetics Working Party (PKWP)» (Питання та відповіді: Позиція щодо специфічних питань, направлених до PKWP).
«Правовий статус настанови відповідає правовому статусу відповідного керівництва в ЄС та інших регіонах ІСН, із яким гармонізовано розроблену настанову. Цю настанову слід розглядати як технічний документ, що містить рекомендації для заявників - власників реєстраційних посвідчень, розробників, дослідників, виробників препаратів, експертних та компетентних уповноважених регуляторних органів та/або інших зацікавлених осіб щодо виконання положень, визначених законодавством України у сфері обігу лікарських засобів. Настанова стосується специфічних наукових питань щодо досліджень біодоступності та біоеквівалентності. Положення настанови відображають гармонізований (у рамках ЄС та ІСН) підхід. Вони базуються на останніх наукових досягненнях у цій галузі знань», – зазначили в ДЕЦ.


Государственный экспертный центр Минздрава Украины повысит цены на свои услуги, чтобы поднять зарплату своим сотрудникам
АМКУ предлагает обсудить влияние упрощенного механизма регистрации лекарств на конкуренцию
Данные о регистрации импортных лекарственных средств будут внесены в реестр
МОЗ: Затверджено оновлену форму реєстраційного посвідчення на лікарські засоби
В ЕС призвали Кабмин отменить упрощенную процедуру регистрации препаратов из неевропейских стран
Государственный экспертный центр зарегистрировал три вакцины против гриппа
МОЗ затвердило Настанову «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»
Минздрав разработал изменения для согласования норм по упрощенной регистрации препаратов
Процедуру регистрации должны пройти четыре из восьми закупаемых ЮНИСЕФ вакцин