Вступили в силу изменения в контроле качества ввозимых в Украину препаратов

Сегодня, 23 октября, вступили в силу изменения Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, внесенные постановлением Кабинета Министров от 7 октября 2015 года №804.

Установлено, что к заявлению о выдаче заключения о качестве ввозимых лекарственных средств прилагается копия сертификата качества, выданного производителем на каждую серию лекарственных средств, и его перевод, заверенные подписью руководителя или уполномоченного лица субъекта хозяйствования, скрепленной его печатью, при ее наличии. Допускаются отклонения по форме изложения информации в сертификате, если они не изменяют его сути. Также установлено, что копия таможенной декларации с отметкой таможни, заверенная подписью руководителя или уполномоченного лица субъекта хозяйствования, скрепляется его печатью только при наличии.

Устанавливается, что действие пункта 5 Порядка (относительно действия для торговли ввезенными лекарственными средствами) не распространяется на субъектов хозяйствования, которые ввозят активные фармацевтические ингредиенты (субстанции) и продукцию «in bulk». Такие субъекты осуществляют отбор образцов для проведения лабораторного анализа и контроль их качества на соответствие требованиям спецификации качества методов контроля качества лекарственного средства регистрационного удостоверения (или требованиям Государственной фармакопеи Украины – для активных фармацевтических ингредиентов) самостоятельно и несут ответственность за качество указанных лекарственных средств согласно законодательству.

Лабораторный анализ проводится в лабораториях контроля качества и безопасности лекарственных средств, аттестованных в установленном Минздравом порядке.

Субъекты хозяйствования информируют ежемесячно до 15 числа орган государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности о дате ввоза лекарственных средств, их названии, номере серии, количестве, производителях, наличии регистрации и результатах проведения лабораторного анализа, которые получены в течение календарного месяца, по форме, утвержденной Гослекслужбой.

В случае выявления по результатам лабораторного анализа некачественных активных фармацевтических ингредиентов (субстанций) и продукции «in bulk», субъекты хозяйствования не позднее чем в течение трех рабочих дней информируют органы государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности о мерах, принятых в связи с выявлением некачественных активных фармацевтических ингредиентов (субстанций) и продукции «in bulk».

Согласно изменениям, в случае представления владельцем регистрационного удостоверения или его официальным представителем в орган государственного контроля письменного обращения и документов, подтверждающих факт ввоза серии лекарственного средства одной партией и ее хранения на одном таможенно-лицензионном складе, заключения на одну и ту же серию лекарственного средства, ввозимую различными субъектами хозяйствования, выдаются по результатам лабораторного анализа образцов, отобранных у одного из них.