Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 111 раз

Формирование и анализ досье на серию лекарственных средств. Основные составляющие, оценка и контроль. Практические подходы, регуляторные ожидания

Вебинар - 111
Вебинар second date111
Цель вебинара: Ознакомить с требования GMP к досье серии, принципами формирования, обращения и оценки.
Цель вебинара: Ознакомить с требования GMP к досье серии, принципами формирования, обращения и оценки.

Продолжить чтение

Организатор:
STD
Детали мероприятия
  • Даты проведения: 17.06.2021 - 17.06.2021
  • Организатор: STD
  • Место проведения: Etutorium
  • Cайт мероприятия: [email protected]
поделитесь с другими

Целевая аудитория: данный вебинар будет интересен и полезен для Уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников производственных подразделений (директоров по производству/начальников цехов/участков/мастеров/технологов и др.), руководителей и специалистов служб обеспечения (управления) качеством, служб, руководителей и специалистов отдела контроля качества, внутренних и внешних аудиторов компаний, а также сотрудников подразделений, ответственных за формирование и комплектацию досье на серию.

Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 10 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP

Формат: 2 дня, 8 ак.часов

В программе:

  • Требования GMP к досье серии. Структура и комплектность досье серии. Ключевые требования к оформлению.
  • Принципы формирования, обращения и оценки досье серии. Распределение ответственности подразделений.
  • Роль Уполномоченного лица в обращении и оценке досье серии. Сертификация серии Уполномоченным лицом на основании анализа досье.
  • Расследование отклонений и несоответствий, выявленных в ходе оценки досье серии.
  • Требования к хранению досье серии. Архивирование и уничтожение досье серии.
  • Примеры несоответствий, связанных с обращением и оформлением досье серии. Чек-лист проверки системы обращения досье серии и взаимодополняющих документов (для подготовки к внешним инспекциям и аудитам/самоинспекциям).
поделитесь с другими
Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 111 раз
поделитесь с другими
ближайшие события