Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 117 раз

Курс по GDP: Требования к транспортировке лекарственных средств, «холодовой» цепи и валидация ее элементов в соответствии с GDP их практическое внедрение

Вебинар - 117
Вебинар second date117
Повышение профессиональной компетентности Уполномоченных лиц, руководителей, специалистов служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.
Повышение профессиональной компетентности Уполномоченных лиц, руководителей, специалистов служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.

Продолжить чтение

Организатор:
УКРМЕДСЕРТ
Детали мероприятия
  • Даты проведения: 19.05.2021 - 21.05.2021
  • Организатор: УКРМЕДСЕРТ
поделитесь с другими

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.

Программа вебинара:

  1. 1. Надлежащая практика дистрибьюции.
  2. 1.1 Транспортировка.
  3. 1.1.1 Принцип.
  4. 1.1.2 Транспортировка.
  5. 1.1.3 Контейнеры, упаковка и маркировка.
  6. 1.1.4 Продукция, для которой нужны специальные условия.
  7. 1.1.5 Разъяснения и примеры надлежащей и не надлежащей практики транспортировки (к каждому разделу)*.
  8. 1.2 Верификация транспортировки (Приложение 15 к Руководству по GMP).
  9. 1.3 Документы, которые должны быть разработаны, в соответствии с требованиями главы «Транспортировка.

* В соответствии с Руководство по интерпретации и применению Европейской Надлежащей дистрибьюторской практики, Глава 9 Транспортировка, 2013 / Guidance on the interpretation and implementation of European Good Distribution Practice, Chapter 9 – Transportation A joint publication of the European Compliance Academy and the Pharmaceutical Quality Group of the Chartered Quality Institute, Version 1, October 2013

«Холодовая» цепь и валидация ее элементов

  1. 1. Основные понятия:
  2. 1.1. Организационные и технические средства для реализации «холодовой» цепи.
  3. 1.2. Глобальная организационная схема «холодовой» цепи (Наказ № 595, МЗУ);
  4. 1.3. Организационная схема «холодовой» цепи в рамках склада оптового дистрибьютора;
  5. 2. Требования к техническим средствам «холодовой» цепи:
  6. 2.1. Холодильной камере**, холодильнику;
  7. 2.2. Транспортному средству (рефрижератору);
  8. 2.3. Термоконтейнерам;
  9. 2.4. Измерительному (контрольному) оборудованию.
  10. 3. Документация мониторинга этапов «холодовой» цепи.
  11. 4. Валидация/квалификация «холодовой» цепи и ее элементов:
  12. 4.1. Требования GDP относительно квалификации;
  13. 4.2. Условия хранения/транспортировки в рамках «холодовой» цепи и критерии приемлемости;
  14. 4.3. Квалификация монтажа (IQ) холодильных камер*, холодильников, транспортных средств;
  15. 4.4. Квалификация функционирования (OQ) холодильных камер*, холодильников, транспортных средств (включая основное испытание – температурное картирование в пустом состоянии);
  16. 4.5. Квалификация эксплуатации (PQ) холодильных камер*, холодильников, транспортных средств (включая основное испытание – температурное картирование в загруженном состоянии);
  17. 4.6. Квалификация упаковки / маршрута транспортировки или верификации транспортировки (OQ и PQ);
  18. 4.7. Квалификации монтажа (IQ) термоконтейнеров;
  19. 4.8. Квалификации функционирования / эксплуатации (OQ / PQ) термоконтейнеров.

** Холодилная камера включает в том числе зоны и помещения с контролируемой температурой

Вебинар проводит: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 14 лет Уполномоченным лицом.

поделитесь с другими
Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 117 раз
поделитесь с другими
ближайшие события