Практические аспекты процессов очистки и валидации очистки технологического оборудования

Целевая аудитория: специалисты фармацевтических предприятий, внедряющих проекты реконструкции фармацевтических предприятий или производят лекарственные средства; службы качества, производственных отделов; валидации и контроля качества.

Программе вебинара:

1. 1. Концепция и особенности процесса валидации очистки.
2. 2. Предпосылки проведения валидации очистки. Лучшие практики для внедрения эффективной валидации очистки.
3. 3. Процедуры и системы очистки технологического оборудования. Технические и организационные аспекты.
4. 4. Поддержание статуса «валидированного».
5. 5. Подтверждение возможности хранения оборудования в очищенном (СЕНТ) и загрязненной (DEHT) состояниях.
6. 6. Подтверждение возможности наработки продуктов по принципу “кампаний” без очистки оборудования между сериями.
7. 7. Методы и квалификация методов отборов проб.
8. 8. Валидация методик аналитического контроля.
9. 9. Обоснование объема запланированных работ по валидации очистки. Тест-методы для определения критических точек отбора.
10. 10. Выбор и расчет критериев приемлемости (с учетом новопринятых подходов по проведению токсикологической оценки). Варианты увеличения существующих критериев приемлемости.
11. 11. Подходы к выбору репрезентативных препаратов, компонентов препаратов, единиц технологического оборудования.
12. 12. Управление рисками.

Вебинар проводит: Бережко Юлия Юрьевна – начальник сектора валидации очистки.