Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 572 раз

Почему ЮНИСЕФ отказывается от некоторых российских вакцин

Новости Украины - 572
second date572
Ольга Барыкова, РИА Новости
читайте также Главное за неделю

Детский фонд ООН ЮНИСЕФ выступил с заявлением, в котором благодарит Россию за участие в программах медицинской помощи и вакцинации детей в Центральной Азии, но отмечает, что закупает только те вакцины, которые соответствуют требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Речь идет о предложении России оказать помощь в вакцинации детей от полиомиелита. Дело в том, что российские вакцины не соответствуют техническим требованиям ВОЗ, поскольку представляют собой так называемые "живые" субстанции, в то время как ВОЗ рекомендует использовать инактивированные, то есть "мертвые" вакцины, поясняют эксперты. При этом они не исключают, что ЮНИСЕФ может лоббировать интересы определенных компаний.

Проблема доступа российских фармацевтических компаний на мировые рынки, причем не только в сфере производства вакцины, но и в области изготовления других медикаментов, существует уже давно. Заключается она в том, что российское законодательство до сих не требует от производителя проводить клинические испытания в соответствии с международным стандартом GMP, который определяет жесткие требования к организации производства лекарств, поясняют участники рынка.

Итог неутешителен: качество некоторых медикаментов отечественного производства оставляет желать лучшего, а российские фармацевты не могут выйти на мировой рынок. То есть в проигрыше оказываются как простые граждане, так и бизнес.

Не та вакцина

ЮНИСЕФ вправе требовать от государства, которому он выдает деньги на закупку медикаментов, приобретать их только у тех поставщиков, которые соответствуют требованиям ВОЗ, пояснили участники фармацевтического рынка. Даже если Россия предлагала бесплатную вакцину в качестве гуманитарной помощи, то государство, которому помогает ЮНИСЕФ, не имеет право ее принять опять же по причине несоответствия рекомендациям ВОЗ.

В данном случае речь идет о том, что подавляющее большинство вакцин от полиомиелита, производящихся в России, - "живые". "Во всем мире живые вакцины запрещены, потому как вирус может определенным образом мутировать, вирус может скрещиваться и вести себя непредсказуемов  организме человека. Поэтому и Европа и Америка - сторонники так называемых инактивированных вакцин", - пояснил директор компании Cegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов.

Он не исключил при этом, что за детским фондом ООН "стоят интересы крупных фармацевтических компаний", однако формально ЮНИСЕФ прав, поскольку ссылается на требования ВОЗ.

 Жесткие требования

"В ООН жесточайшие требования к обеспечению качества, поэтому если какое-то лекарство в них не вписывается, его закупать не будут", - сказал исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Геннадий Ширшов.

К сожалению, лекарственные препараты российских производителей в большинстве своем не отвечают этим жестким требованиям, сетуют эксперты. И главную роль здесь играет тот факт, что отечественные фармацевты пока не обязаны приводить свое производство в соответствие с международным стандартом GMP. Предполагается, что этот стандарт будет внедрен в России к 2014 году.

"GMP способствует не только повышению качества лекарств, но и повышению уровня безопасности - это два равных понятия", - отмечает Ширшов.

"GMP - это не просто свод неких правил и требований, это, если хотите, культура, философия, которая постоянно развивается и усовершенствуется, - добавляет руководитель Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков. - Слава богу, что есть впервые законом установленный срок введения GMP - 2014 год. И вопрос только в том, что это будет: как всегда некий аналог международных правил со всеми вытекающими отсюда последствиями, либо это действительно будут международные соответствующие стандарты".

В 2005 году в России в виде ГОСТа был принят аналог другого международного стандарта - GCP (Good clinical practice - надлежащая клиническая практика), однако производители, зарегистрировавшие свою продукцию до 2005 года, не обязаны были приводить ее в соответствие с новым ГОСТом. В итоге получилось так, что на российском фармацевтическом рынке осталось множество препаратов с сомнительной клинической эффективностью, многие из которых занимают лидирующие позиции на рынке, поясняет Шипков.

"На фига попу гармонь"

По данным Геннадий Ширшова, сегодня в России только 12 фармацевтических компаний соответствуют международным требованиям по контролю за производством.

"К нам обращаются: "на фига попу гармонь, стоит ли сейчас заниматься перевооружением", но мы-то знаем, что наличие GMP - это прямая защита ваших экономических интересов, потому что вам не забракуют продукцию", - говорит Ширшов.

Приведение предприятий в соответствие международному стандарту GMP повлечет за собой огромные траты, предупреждает Давид Мелик-Гусейнов. "Те заводы, которые были построены до 90-го года, строились без учета стандартов GMP, чтобы их переоборудовать по новым стандартам, нужно их разрушить до основания и построить такие же заводы", - пояснил он.

"Там речь идет не о том, что бешеные деньги потребуются. Там деньги уйдут в основном на приведение в порядок хозяйства. Документации хотя бы, чтобы все процессы были прописаны", - парирует Геннадий Ширшов.

Деньги на строительство самого предприятия и монтаж оборудования - это всего лишь  полдела, считает Владимир Шипков. Главное -  "культура, философия и неотступное следование за развивающимися требованиями". "И где взять персонал, который бы мог работать только в условиях жесткого следования этим требованиям? Для этого потребуется много лет", - резюмирует эксперт.

Pharma.net.ua
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 572 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь