Илья Дугин, “Фармацевтический вестник” (Россия)
По данным исследования, опубликованного в газете The Washington Post, за последние 12 лет фармацевтическая отрасль подчинила себе индустрию научных испытаний ЛС и, таким образом, получила возможность влиять на результаты исследовательской деятельности.
Как пишет бывший главный редактор журнала New England Journal of Medicine (NEJM) Марша Эйнджел, для медицинских журналов может быть довольно сложно определить коммерческий след в научных исследованиях. По ее словам, раньше она думала, что если результаты научных исследований являются предметом скрупулезного независимого рассмотрения, то для выявления коммерческих интересов будет достаточно выявить связи авторов исследования с фармацевтическими компаниями. Теперь, уверена она, этого явно мало. Для всех участников процесса — редакторов, независимых исследователей и читателей, стало слишком сложно определить влияние коммерческой заинтересованности автора на результат работы.
Исследование показало, что с августа 2011 г. по август 2012 г. NEJM опубликовал 73 работы в области исследований новых лекарственных препаратов, одобренных FDA с 2000 г., а также экспериментальных средств. Из этих 73 работ 60 финансировались фармацевтическими компаниями, в 50 случаях сотрудники фармкомпаний являлись соавторами, в 37 случаях автор работы раньше сотрудничал с компанией-спонсором и получал от нее денежные вознаграждения в виде оплаты консультаций, грантов или гонораров за выступления.
Марша Эйнджел пишет, что когда-то фармацевтические компании передавали разработанные ими препараты в академические исследовательские центры и спокойно ждали результатов. Теперь же они непосредственно вовлечены в каждую стадию исследований и относятся к академическим исследователям как к наемной рабочей силе.
В 2011 г. фармотрасль затратила на финансирование клинических исследований в США 39 млрд долл., а Национальный институт здравоохранения — 31 млрд долл. По мнению аналитика из Пенсильванского университета Джастина Бекельмана, вероятность благоприятного для фармкомпании заключения в 3,6 раза выше, если исследование финансировалось отраслью, чем если бы исследование проводилось на средства правительства или некоммерческих организаций. Тенденция увеличения доли финансируемых фармотраслью клинических исследований может также сказаться на решениях врачей. Результаты недавнего исследования, опубликованные в NEJM, показывают, что только половина опрошенных врачей хотят назначать своим пациентам лекарства, испытанные на деньги фармотрасли. Однако, по мнению проф. Медицинской школы Гарвардского университета Джерри Эйворна, специализирующегося на отслеживании побочных действий новых лекарственных препаратов, многие спонсируемые отраслью исследования являются всесторонними и соответствующими действительности.
В исследовании, опубликованном в The Washington Post, приводятся примеры клинического испытания ADOPT противодиабетического препарата Avandia (rosiglitazone) фармкомпании GlaxoSmithKline, а также клинических исследований препаратов Vioxx (rofecoxib) компании Merck&Co. и Celebrex (celecoxib) компании Pfizer. Серьезные вопросы к компаниям возникли после того, как в результате применения этих средств у пациентов развивались тяжелые побочные явления. Эксперты и организации по защите прав пациентов в открытую обвинили фармпроизводителей в сокрытии информации о безопасности их продукции.
В качестве основной меры по борьбе с коммерческими интересами в процессе клинических исследований эксперты предложили публикацию всех без исключения результатов испытаний лекарственных препаратов, обращающихся на рынке. В начале нынешнего года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявило о своем намерении потребовать от фармкомпаний публикации всех данных.
Комментируя публикацию в The Washington Post, представитель GlaxoSmithKline заявил, что, если у исследователей есть вопросы или сомнения относительно работы компании, они могут собрать все данные и провести их собственный анализ. Он также отметил, что компания будет сама публиковать все результаты клинических испытаний лекарственных средств, как положительные, так и отрицательные, в рецензируемых научных журналах.
