Перерегистрация препарата: куда и как надолго исчезают с аптечных прилавков лекарства

«Лекарство на перерегистрации», – приходится пожимать плечами провизору и начинать искать и предлагать альтернативу или отправлять пациента на поиски товарных остатков, и далеко не всегда эти поиски успешны. В проигрыше и потребитель, и производитель. Причем первый часто злится на второго, хотя зря: нарушать закон чревато серьезными последствиями. И, бывает, «крайним» остается фармацевт. Как и что в таких случаях отвечать посетителю?

Что значит перерегистрация препарата?

Если кратко – это перепроверка. Государство защищает интересы пациента и заставляет производителей перерегистрировать препараты, чтобы удостовериться в их безопасности\целесообразности применения.

А если интересно – то подробно. Перед тем как впервые попасть на аптечные полки или в больницу, лекарство проходит процесс регистрации, зачастую длинный и мучительный. Чтобы получить от государства «окей», производитель должен неоднократно доказать безопасность и эффективность препарата, а часто – еще и целесообразность его существования, то есть подтвердить преимущества перед аналогичными продуктами. Но даже если ограничиться только безопасностью и эффективностью, то доказать их тоже непросто: фармкомпания должна...

• Провести достаточное количество достаточно больших и достаточно хорошо организованных исследований – в пробирках, на мышках, на людях. И они повторяются помногу раз.
• Несколько раз проанализировать и перепроверить данные из этих исследований.
• Представить полученные результаты научному сообществу.
• Структурировать всю информацию, разложив ее по папочкам буквально, и собрать из этого толстое убедительное регистрационное досье.
• Отдать это досье регулирующему органу (у нас этим занимается Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины) и ждать решения. Бывает, орган запрашивает дополнительные данные, для которых даже требуется проводить «лишние» исследования.

Зарубежные и отечественные регуляторы работают с некоторыми нюансам, но по одной схеме. Согласно украинскому законодательству, изначально регистрация выдается лекарству всего на пять лет – вне зависимости от того, где оно изготовлено. За это время органы надзора собирают данные, которые поступают к ним от врачей и пациентов и самого производителя: о неблагоприятных явлениях, о побочных эффектах, о взаимодействиях с другими лекарствами, пищей и т.д. С учетом новой информации регулятор пересматривает качество препарата, переоценивает соотношение «риск \ польза» по каждому показанию: может, в конкретных случаях лекарство использовать и не стоит.

Существенная информация, например, побочные эффекты, вносится в обновленную инструкцию по применению. Ну, а если накопленные сведения совсем уж критические (тяжелые побочные эффекты, повреждения органов, смерть и т.д.), препарат снимается с регистрации и отзывается с рынка.

Сколько идет перерегистрация препарата?

От производителя во многом зависит, сколько длится перерегистрация препарата. Ведь это он собирает и подает пакет необходимых документов.

Согласно законодательству, производитель может подать в Минздрав заявку на перерегистрацию препарата не ранее чем за год – но должен это сделать не позднее, чем за 180 дней до окончания срока действия регистрации.

Если фармкомпания опоздает, процесс перерегистрации затянется – фактически ей придется начинать все заново, поскольку в таких случаях запускается стандартная процедура регистрации лекарства. Плюс в этом случае также утрачивается лицензия на производство этого препарата.

Естественно, компания, уложившаяся в интервал «365 – 180», вернет лекарство на аптечные полки быстрее. В таком случае оценка препарата по соотношению «риск \ польза» занимает 90 рабочих дней (с момента подачи пакета документов). Но это без учета вереницы бюрократических процессов: оплаты, проверки наличия всех «бумажек» и их циркуляция по внутренним инстанциям, другие экспертизы... Кроме того, регулятор может потребовать дополнить досье, что тоже затянет процесс.

Поэтому какую-то четкую дату назвать нельзя, даже если все документы собраны правильно и поданы заблаговременно. Сам Минздрав признает, что сроки перерегистрации лекарств безразмерны – от 45 до 210 дней. Правда, все же обещает, что препаратам, изготовленным в США, ЕС и других развитых странах, будет легче: они проходят экспертизу по упрощенной схеме и даже могут уложиться в 7-10 (!) дней.

Государственный экспертный центр при Министерстве здравоохранения Украины вносит данные в единую электронную базу и публикует списки продуктов \заявителей на своем официальном сайте.

В общем, похоже на то, что ждать, пока лекарство перерегистрируется, очень утомительно. Но есть и хорошие новости: с недавних пор процедуру перерегистрации нужно проходить всего один раз. После успешной перерегистрации лекарство получает бессрочное регистрационное свидетельство.

Из корыстных соображений

Если препарата нет в списке Государственного экспертного центра, существует большая (хоть и не 100%) вероятность, что производитель решил не тратиться на логистику с маркетингом и убрать этот продукт с украинского рынка «естественным путем», то есть прекратить экспорт сразу после окончания срока регистрации. Многим зарубежным производителям уже невыгодно продавать здесь свои продукты из-за кризиса и обострившейся конкуренции с украинскими фармкомпаниями. И это лишний аргумент в пользу поиска подходящего аналога. Хотя, если клиент настаивает, можно попытаться проверить по сети товарные остатки: оборот партий, выпущенных до истечения срока действия регистрации, разрешен.

Источники с более детальной информацией:

• Перелік ЛЗ рекомендованих до реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали
• Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)