Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
9 читателей 9 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 3726 раз

Cрок годности лекарств: четкие рамки или деньги на ветер?

Новости Украины - 3726
second date3726
Анализ свойств просроченных препаратов показал, что 9 из 10 сохраняли свою эффективность свыше 90% через год после истечения срока годности. Так значит ли вообще что-либо срок годности лекарств? Или это прихоть регуляторов?
читайте также Главное за неделю

Начиная с 1979 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) требует, чтобы производители указывали срок годности как для рецептурных, так и безрецептурных продуктов: дату, когда все еще гарантируется полная эффективность и безопасность препарата. Как правило, этот срок составляет от 12 до 60 месяцев с момента изготовления продукта.

Обратите внимание, что требование FDA – указать временной период, в рамках которого эффективность лекарства все еще гарантирована. В большинстве случаев указанный препарат не проверялся на эффективность или токсичность после этой даты. В правилах регулятора также отсутствуют стимулы для производителей фармпродукции, побуждающие их искать способы продления периода до истечения срока годности.

Срок годности лекарств

Анализ эффективности лекарств с истекшим сроком годности: примеры

Вооруженные силы США хранят большие запасы лекарств как для военного, так и для гражданского населения с целью использования во время какой-либо чрезвычайной ситуации. Армия очень заинтересовалась лекарственной защитой после вспышки сибирской язвы в 2001 году. Расходы очевидны: утилизация огромного количества дорогостоящих лекарств только из-за истекшего срока годности, непомерны, а ведь их можно было бы избежать, если бы было доказано, что лекарства были эффективны после «красной» даты.

Чтобы получить эту информацию, FDA проанализировала эффективность 122 распространенных препаратов, репрезентующих широкий спектр лекарственных средств и форм. Программа продления срока службы (SLEP), которую проводит FDA для Министерства обороны США, проверяет долгосрочную стабильность федеральных запасов ЛС. После тщательной проверки более 3 000 различных партий таких препаратов было установлено, что почти 9 из 10 проявляли эффективность выше 90% через 1 год после истечения срока годности. В среднем продленный терапевтический потенциал препаратов составил 5 лет. Некоторые яркие примеры указаны ниже в таблице.

Примеры продуктов с продлением срока годности*
 

Время продления (мес)

Лекарство

Форма

Среднее значение

Диапазон

Ципрофлоксацин

таблетки

55

12-142

Налоксон

раствор

77

60-95

Амоксициллин

таблетки

23

22-23

Йодистый калий

гранулы

254

225-278

Морфин

раствор

79

21-115

Рингера лактат

раствор

52

23-125

*Анализ в рамках этой программы проводился с препаратами, хранящимися в идеальных условиях.

Исследования: cрок годности лекарства – почти что миф?

Недавно исследователи изучили стабильность активных ингредиентов в препаратах с истекшим сроком годности. Итак, в розничной аптеке были обнаружены в оригинальной закрытой упаковке более десятка лекарств. При этом восемь препаратов, содержащие 15 различных соединений, были просрочены уже как 28-40 лет. Например, там был найден Fiorinal, препарат от мигрени, содержащий четыре активных ингредиента: бутальбитал, аспирин, кофеин и кодеин.

Все препараты подвергли тщательному химическому анализу. Оказалось, что

  • большинство (86%) являются сильнодействующими;
  • 12 из 14 препаратов сохраняли полную эффективность минимум 336 месяцев;
  • 8 из 14 сохраняли полную эффективность в течение минимум 480 месяцев.

Исключение составили:

  • ацетаминофен (парацетамол): в проверенных таблетках обнаруживалось только 38% активного вещества;
  • аспирин: лишь от 4 до 10% активного вещества.

Другое исследование, проведенное Британской медицинской антарктической службой, было посвящено изучению свойств лекарств, доставляемых в эту отдаленную часть мира в трюме судна без температурного контроля. Корабль пересек тропики (температура воздуха 25-30 °С в течение примерно 3 недель), и затем препараты были доставлялись с корабля на базу часто при температуре существенно ниже нуля. Исследователи проверили пять препаратов (атропин, нифедипин, флукоксациллин, напроксен и бендрофлуметиазид), транспортировавшихся с невероятными нарушениями условий хранения, причем срок годности всех лекарств истек. Все были признаны стабильными.

Исследований, посвященных изучению стабильности офтальмологических растворов с истекшим сроком годности, проводилось гораздо меньше. Хотя можно отметить одно интересное: срок годности офтальмологического раствора 0,004% травопроста составляет 6 недель после вскрытия ламинированной упаковки. Исследование от 2004 года показало, что растворы этого продукта, которые были открыты до 12 недель, обеспечивали аналогичные терапевтические результаты, что и только что открытый продукт. Конечно, одного исследования недостаточно, чтобы начать экономить на глазных каплях, но все же!

Потенциальная экономия впечатляет. Анализ, проведенный в рамках программы SLEP, показал, что каждый доллар, потраченный на демонстрацию стабильности лекарственного средства, превышающей маркированную, может привести к экономии в размере 94 долларов США в случае применения этих продуктов.

Лекарства с истекшим сроком годности: опасны или нет?

Оправданы ли опасения пациентов, что лекарства с истекшим сроком годности могут быть опасными – как, например, испорченное молоко?

Единственное лекарство с истекшим сроком годности, о котором сообщалось в 1960-х годах, что оно токсично, – это старинная рецептура тетрациклина, которая сейчас не отпускается на Западе. Тогда просроченный антибиотик вызвал у четырех пациентов обратимое повреждение почечных канальцев. Вероятно, этиологическим фактором являлся продукт распада тетрациклина. Больше в литературе не сообщалось об отравлениях человека просроченным лекарством.

Некоторые практикующие врачи из США даже рекомендуют своим пациентам, особенно тем, кому важна стоимость лечения, использовать таблетки и капсулы с незначительно истекшим сроком годности. А вот растворы и суспензии могут быть менее стабильными.

Срок годности адреналина: надлежащие и экстремальные условия хранения

В последнее время большое беспокойство у американцев вызывает рост затрат на адреналин, а также расходы пациентов на замену просроченных шприцев с эпинефрином. Еще более важной представляется угроза введения менее сильнодействующего препарата пациенту, жизни которого угрожает анафилаксия.

В ряде исследований изучались как безопасность, так и эффективность препаратов адреналина \ эпинефрина с истекшим сроком годности. Химический и микробный анализ шести продуктов, проведенный через 30 месяцев после истечения их срока годности, показал, что они все еще стерильны. (Речь идет об образцах, которые хранились в больничной аптеке.)

Другой анализ 40 препаратов адреналина, просроченных на 25 месяцев, показал, что содержали более 80% действующего вещества. Систематический обзор таких исследований, опубликованный в 2019 году, показал, что такие препараты стабильны и стерильны в течение периода не менее 90 дней после истечения срока годности.

Следует отметить, что анализ в рамках этой программы проводился с препаратами, хранящимися в надлежащих условиях. Т.е. лекарства из аптеки, ставшие объектом одного из исследований, описанных выше, возможно, и не хранились в идеальных условиях, но все же оставались в оригинальной упаковке и в сухой среде. Исследование лекарств, хранящихся в машинах скорой помощи и, следовательно, подверженных значительным колебаниям температуры, показало, что некоторые лекарства все же становились нестабильными. Тем не менее, исследователи обнаружили, что адреналин был все еще «ОК» в течение нескольких месяцев даже при условии хранения в более экстремальных условиях «скорой».

Pharma.net.ua
По материалам: Medscape
>
полезный материал
9 читателей 9 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 3726 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь